【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無菌室向け 二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』

PR高精度計測器を搭載し、低濃度0.05ppm～高濃度1200ppm まで…

当社トラステック愛知が得意とするのは二酸化塩素の高精度の濃度計測と制御管理。 その技術を用いて開発したのが、二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』です。 除染効果の高い二酸化塩素ガスを用いた除染装置で、 精度に優れたガスの濃度測定と、ガスの制御機能を有しています。 搭載された高精度計測器により、低濃度0.05～高濃度1200ppm（校正値1000ppm　検知管使用　当社...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラステック愛知 本社

ステリテナープラス 用途事例集

ご検討の参考にして頂けるように、バイオプロセスを中心に各種のご採用事…

事例】 ■アイソレータ内での粉体原薬の調整(高活性薬剤開発部門) ■ボトルへの充てん前の一時貯留(培地メーカー) ■委託先への原薬輸送(低分子薬研究開発部門) ■精製工程での廃液貯留バッグ(製薬メーカー研究部門) ■安全キャビネット内での培地の分注(再生医療研究部門) ■WAVEバイオリアクターへの培地供給(再生医療研究部門) ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い...

メーカー・取り扱い企業： 積水成型工業株式会社 ブロー事業部