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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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ラマン分光分析システム TRS100-製薬分野における定量分析
錠剤とカプセルの全量分析や、薬剤の品質管理試験における多形分析を短時間…
TRS100により、錠剤とカプセルの全量分析や、薬剤の品質管理試験における多形分析を短時間で容易に実施することができます。アジレントの透過型ラマン分光 (TRS) 技術は、他の分光分析メソッドよりも導入しやすく、QC アプリケーションでのメソッドの開発や展開も簡単です。TRS100 システムでは、含量均一性試験 (CU)、アッセイ、同定試験にかかる時間を 1 バッチあたり数分まで短縮できるため、コ...
メーカー・取り扱い企業: アジレント・テクノロジー株式会社
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