【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

PR東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

防爆タブレット

防爆エリアでの作業手順書閲覧はこれで決まり！バッテリー標準7時間、オプ…

当社が取り扱う、ドイツのセンサー、防爆機器メーカーピーアンドエフ社の 『防爆タブレット』をご紹介します。 主に半導体工場、化学工場、製薬工場の防爆エリアでご使用でき、 強化ガラス、防爆エリアでも安心してご使用可能。 国内防爆認証を取得しており、防爆エリアでの作業手順書閲覧は これで決まりです。 ご用命の際はお気軽にお...

メーカー・取り扱い企業： 日星産業株式会社

防爆スマートフォン

国内防爆認証取得！新規で採用、防爆PHSから置き換え検討の方、必見です

当社が取り扱うドイツのセンサー、防爆機器メーカーピーアンドエフ社の 『防爆スマートフォン』をご紹介します。 主に半導体工場、化学工場、製薬工場の防爆エリアでご使用でき、 海外では既に35,000台以上の実績がございます。 カメラ付き、アプリで2Dコード、QRコードの読み取りなども可能です。 【特長】 ■ATEX/IEC...

メーカー・取り扱い企業： 日星産業株式会社