【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

正確なラベル配置を保証！シリンジ等高速ラベリングシステム

PR全軸調整可能なストレートラベルアーム搭載！国際的な製薬業界及びFDAを…

当システムは、ガラス製またはプラスチック製のシリンジやその他類似の 円筒容器用に設計された、英国ニューマン社製ラベリングシステムです。 国際的な製薬業界およびFDAを含む規制機関の要件を満たすように 設計されています。 ご用命の際は当社へお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■ステンレス構造 ■cGMPデザイン ■ラベルウェブ用ステッピングモーター駆動 ■全軸調整可能なストレートラベルア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

【医製薬・化成品製造に最適解！】PTFE サニタリー フェルール

柔軟性と耐圧性、耐温度性、多くの点において高品質なPTFE(フッ素樹脂…

■柔軟性＋耐薬品性＋耐久性 ■専用金具加締め加工による確かな耐久性 ■高い技術力を結集したフレア加工 ■規格が厳密かつ着脱が容易なフェルール継手を採用 【用途】 高純度化学薬品・溶剤・製薬・バイオテクノロジー装置などでのご使用をお勧めいたします。 【ポイント】 ■清浄性 接液材質を全面PTFEにし、不純物の溶出ポイントを極限まで抑えました。 ■洗浄性 内面平滑性が高...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【プロセスホースの逸品】製薬・原薬・プロセス用サニタリーホース

清浄性、耐圧性、視認性、負圧適応。シリコーンホースに求められる多くを兼…

【TH34】は、厳しい管理が求められる医療・原薬・特殊薬品などのプロセスにも対応する、高基準な規格に適合したプラチナシリコーンワイヤーホースです。 耐熱性に優れているので、SIP/CIPでも安心して使用することが可能。 サニマティックコントロール同等品としてご提案が可能です。 【負圧適応性】 ワイヤー補強で圧送・吸引にも対応。常温時（～50A）は真空圧まで使用可能です。 【特長】...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

食品飲料プロセスに最適！シリコーンホース 標準ブレードタイプ

製薬、食品、飲料、化粧品、化成品などのプロセス装置。製品への臭い移りを…

【特長】 ■半透明シリコーン ■視認性＋柔軟性＋強度 ■付加架橋式シリコーン成型 ■臭い移り低減 ■加締め加工による確かな耐久性 ■様々なプロセスで使用可能 【用途】 ■製薬、食品、飲料、化粧品、化成品などプロセス装置でのご使用をお勧めいたします。 【ポイント】 ■視認性+強度 　内外面に半透明シリコーンを使い、視認性を確保。 　中間層に耐熱性合成繊維を採用...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【耐薬品・食品衛生法・内面平滑】テフロンストレートサニタリホース

静電気対策にも対応の導電性フッ素樹脂チューブも選択可能。全面PTFEフ…

■低摩擦性＋内面平滑性＋耐圧性 ■専用金具加締め加工による確かな耐久性 ■高い技術力を結集したフレア加工 ■厳密な規格ながら着脱容易なフェルール継手 【用途】 ■高純度化学薬品・溶剤・製薬・バイオテクノロジー装置など 【ポイント】 ■清浄性 接液材質を全面PTFE（フッ素樹脂、テフロン）にし、不純物の溶出ポイントを極限まで抑えました。 ■洗浄性 内面平滑性が高く、送液・...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【洗浄性◎残液しにくいホース】接液全面PTFE＋ストレートホース

PTFE(フッ素樹脂)のフレア加工。残液しにくい構造が生み出す高い洗浄…

■導電性チューブの選択も可能【RZ30】 ■低摩擦性＋内面平滑性 ■高い技術力を結集したフレア加工 ■規格が厳密かつ着脱が容易なフェルール継手を採用 【用途】 ■高純度化学薬品・溶剤・製薬・バイオテクノロジー装置などでのご使用をお勧めいたします。 【ポイント】 ■清浄性 接液材質を全面PTFE(フッ素樹脂)にし、不純物の溶出ポイントを極限まで抑えました。 ■軽量化 専用...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【TH33】プラチナシリコーンワイヤーホース◆最高品質の送液

白色プラチナシリコーンで高い遮光性を確保。 負圧にも対応し、最高品質…

TH33は、製薬グレードで設計され、クリーンルームISO 14644-1クラス8で製造。 吸引・圧送耐性、非粘着性及び疎水性を備えたホースです。 また白色プラチナシリコーンで遮光性を確保することができます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

『臭い移りを低減』製薬 食品 飲料 化粧品 サニタリーホース

食品衛生法の認証、またはFDA(米国食品医薬品局)の規格に準拠。シリコ…

【TH20】は、様々なプロセスで使える汎用サニタリーホースです。 高い視認性を誇る半透明シリコーン材の中間層に、耐熱性合成繊維を入れ込むことで、柔軟性や耐久性も同時に確保。 また、付加架橋式でシリコーン成型することで、分解生成物を残さず臭い移りを大幅に抑えました。 ◆日本の食品衛生法の認証、またはFDA(米国食品医薬品局)の規格に準拠。 ◆一般的な食品プラント・飲料プラント...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

『製薬、化粧品、無菌ライン』プラチナシリコーン サニタリーホース

クリーンルームで生産。サニタリーホース。シリコーンの質にこだわったサニ…

【TH30】はクリーンルームで生産されたプラチナシリコン製品。 欧米規格で最も厳しい溶出規格基準試験をクリアしているシリコーンホースで、高基準な国際規格にも適合します。 厳格な溶出試験に適合しており、プロセス製品における清浄性を確保。 溶出リスクを抑えることで、製造由来の品質不良の低減に貢献します。 また、耐寒耐熱性に優れ、広い温度条件で使用できると同時にSIP/CIPにおいても活...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

『耐寒耐熱性に優れる』製薬 食品 飲料 化粧品 サニタリーホース

視認性＋柔軟性＋強度。広い温度条件で使用することが可能なシリコーンブレ…

【TH21】は、糸抜けパンクのリスクを低減する特殊ブレードを採用した、1ランク上の汎用ホースです。 内層の糸抜け防止ブレードがより大きな安全性をもたらします。 内外面に半透明シリコーンを使い視認性を確保。 中間層にはスパイラルブレードを採用し、特に継手付近でのホース膨張対策に効果を発揮します。 また、耐寒耐熱性に優れているので、広い温度条件で使用することが可能なホースです。 ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【柔軟性＋耐薬品性】接液部全面PTFEテフロンフレキシブルホース

静電気対策、導電対応。コンボリュートホースを使用した全面接液テフロンホ…

ブ使用 ■導電性チューブの選択も可能 ■柔軟性＋耐薬品性＋耐久性 ■高い技術力を結集したフレア加工 ■規格が厳密かつ着脱が容易なフェルール継手を採用 【用途】 高純度化学薬品・溶剤・製薬・バイオテクノロジー装置などでのご使用をお勧めいたします。 【ポイント】 ■清浄性 接液材質を全面PTFEにし、不純物の溶出ポイントを極限まで抑えました。 ■軽量性 専用に設計されたバ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

『負圧対応ホース』シリコーンワイヤーホース サニタリーホース

製薬、食品、飲料、化粧品、化成品などプロセス装置に。圧送や吸引に適用可…

【TH24】は、スパイラルブレードに加えて剛性のあるSUS316ワイヤーを使用し強度をアップしたサニタリーホース。 【TH26】はブレードレス構造にPET樹脂ワイヤーを用いることで柔軟性を確保すると同時に、腐食リスクも大きく抑えます。 【ポイント】 視認性+強度 中間層に糸抜け防止構造のスパイラルブレードを採用。特に継手付近の伸びや膨れへの対応を強化しました。 負圧適応性 ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社

【TH34】プラチナシリコーンワイヤーホース◆欧米溶出規格基準

バイオ医薬品・高純度薬品・化粧品・サプリメントなど高度な管理が不可欠な…

TH34は、製薬グレードで設計され、クリーンルームISO 14644-1 クラス8で製造。 吸引・圧送耐性、非粘着性及び疎水性を備えたホースです。 補強層にワイヤーを採用することで狭所でも対応できる柔軟性と曲げ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社