食品分析 | イプロス医薬食品技術

PR計測するサンプルに応じた照明・背景の自動切換え機能を搭載して新登場！

自動計測コロニーカウンター『PSFシリーズ』は、設定領域面積中に存在するコロニー数を、一定の基準で瞬時に自動計測する装置です。カメラとシャーレ間の撮影距離に十分な長さを確保することで、計測範囲をシャーレ周縁部ぎりぎりまで広げることが可能。計測条件に合わせてカメラ設定だけでなく、上下照明のオンオフや背景色の切り替えを自動で行います。それにより、多種多様なサンプルを計測される場合、操作...

メーカー・取り扱い企業：株式会社写真化学草津事業所

書籍：統計学的アプローチを活用した分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解 →実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説 ◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 →明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い　　～ECA Pharmaceutical Micro...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所小田　容三　二プロファーマ(株) 坂本　知昭　国立医薬品食品衛生研究所濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株) 日比　加寿重　アストラゼネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元医薬品医療機器総合機構] ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

「化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格/試験法設定」業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」＜ここがポイント＞＊原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法＊・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか？・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識・別紙規格作成のポイントとは？・医薬部外品の承認申請...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント＃治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲＃グローバル...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保～C…

～3 極GMP 要件と製法変更への対応～　コンパラビリティ（同等性/ 同質性）評価方法、、、何をもって同等性とするか！承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か！...著者：国立医薬品食品衛生研究所　山口照英　ほか合計18名＜目次＞ 1章　バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社