SAI 紹介パンフレット

当社のフローケミストリーサービスは、運用効率を高め、コストを削減し、
クライアントの価値を高めます。

主な利点は、より速く安全な反応、よりクリーンな製品、そして容易な
スケールアップです。

更に当社は抽出、蒸留、ろ過、乾燥の次プロセスを連続モードで実行できる
装置を備えています。

【当社のリアクターが提供する主な利点】
■表面と体積の比率が非常に高いため、熱伝達は非常に効果的
■フローケミストリーは高発熱反応に好適
■反応は溶媒の沸点を超える温度で実行できる
■混合は非常に短時間で達成できる
■安全な操作

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当社は、リード化合物の開発、前臨床及び臨床製剤サービスを提供します。

経口投与、局所投与、非経口投与の前臨床及び第1相試験に適した製剤を
開発する専門知識があります。

また、当社の原薬製造サービスと組み合わせることで、INDの承認後、
適切なタイミングで医薬品を提供できます。

【処方戦略】
■シンプルなソリューション
■サスペンションまたはナノサスペンション
■GLP毒素製剤
■噴霧乾燥分散体
■カプセル

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当社は、原薬の正しい形を選択し、その物理化学的特性を決定し、様々な
条件下でのその安定性を評価するのに役立つ事前処方サービスを提供します。

生理学的システムにおける薬物の挙動を理解するには、幅広い物理的及び
化学的特性を決定する必要があります。

溶解、安定性、形状定義、固体特性、分配係数、イオン化定数などの化合物の
物理化学的特性を理解することは、製剤プロセスを合理的かつ合理化するために
不可欠です。

【当社のサービス】
■多形の同定と安定性の評価
■熱行動評価
■形態-晶癖
■マルバーンマスターサイザーを使用した光学顕微鏡及びレーザー回折技術による決定
■pH溶解度分析

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当社は、正式なICH準拠の安定性研究を通じて、医薬品開発の早い段階での
コンテナー閉鎖システム、保管及び輸送条件の設計を支援します。

安定性サンプルは、安定性を示す分析方法（SIAM）を使用して分析され、
科学的に適切なデータと傾向が生成されます。

安定性プログラムは監視され、最終レポートはQAチームによってレビュー
および承認されます。

【当社が提供するもの】
■安定性を示す方法の開発と検証
■発達安定プログラム
■cGMP登録安定性プログラム
■規制当局に提出するための包括的な既製の安定性レポート

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当社は、設備の整ったプロセスセーフティラボを通じて、“見積もりから納品”までの
厳密でデータに基づいた包括的なプロセス及び運用の安全性評価を実施し、
協業全体を通じてお客様に安心を提供します。

安全チームの専門家が実験を行い、熱安定性、熱放出の量と速度、ガスの発生と
圧力の発生率、着火性/燃焼性並びに粉塵爆発に関するデータを生成します。

生成されたすべてのデータは、開発とスケールアップ、製造のためにデータと
推奨される安全基準（BOS）の動作範囲で構成されるレポートで包括的かつ
総合的に計算されます。

【特長】
■完全装備の安全評価ラボ
■70年を超える集団経験を持つチーム
■熱の危険、反応の危険、操作の危険及び粉塵爆発の評価
■スケールアップの前にすべての段階でHSEが徹底的に評価
■安全な運用のための推奨事項を含む、詳細なリスクベースの評価レポートの準備

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当社は、NCEのコンプライアンスに対応しながら臨床段階に適した分析方法と
検証の開発において10年以上の経験と成功した実績をもたらしています。

AR＆Dチームは、新しい規制要件、関連する化学及び効率的で正確で信頼性の高い
分析方法の開発に不可欠な分析技術を完全に理解しています。

分析者は、化学者と密接に対話して、要件、RMのモル当量、希釈、試薬の感度/
安定性、中間体、製品に関するプロセスの変更を理解し、“目的に適した”分析方法を
迅速に開発します。

【特長】
■大規模な製薬会社・バイオテクノロジー企業向けに125以上のプロジェクトを世界中で提供
■関連するグローバルガイドラインと顧客の期待に精通した経験豊富なチーム
■補完的な分析手法の適切な使用
■化学者との継続的かつより緊密な相互作用のためのサテライト分析ラボ（化学ラボ内）
■分析メソッド内で効率を構築するための一般的なメソッドアプローチ

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当社のチームは、医薬品開発プログラムを促進するために適切でありながら
順応性のある堅牢なプロセスを開発することを非常に意識しています。

実験はパラレルシンセサイザー、触媒スクリーニングオートクレーブ、
完全自動化及び制御されたユーティリティとデータ収集ソフトウェアを備えた
ダブルジャックフラスコを備えた当社の近代的な研究所で行われます。

同時に専門の専門家チームがフローリアクター、結晶化制御セットアップ、
バイオ触媒、化学触媒、ATFE、ショートパス蒸留、LLE、光化学リアクター、
凍結乾燥などの技術プラットフォームを調査し、主流のプロセス開発を強化します。

【特長】
■幅広い化学物質、高感度試薬/触媒
■カテゴリー化合物の取り扱いにおける豊富な経験
■プロセス開発を補完するためのオンサイト技術プラットフォーム
■効率的なプロセス開発のための新しいインフラストラクチャ、ツール、テクニック
■スケールアップを成功させるためのプロセスエンジニアとの継続的なコラボレーション

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当社は、げっ歯類（ラットおよびマウス）と非げっ歯類（犬を含む）で
非GLP毒物学の発見サービスを提供しています。

当社の毒物学研究は、関連する規制当局によって設定されたガイドラインに
従ってクライアントのニーズを満たすようにカスタマイズされています。

NCEの潜在的な毒性を創薬の初期段階で特定し、医薬品開発のための
候補者の選択と迅速な意思決定を促進します。

【サイ（Sai）を選ぶ理由】
■幅広いお客様に高品質で高価値の毒物学サポートを提供した10年の実績
■複数の国際動物福祉機関（AAALAC、OLAW、CPCSEA）による認定
■専門的なサービスと国際的な物流サポート
■ターンアラウンドタイムが速い柔軟で適応性のある作業スタイル
■化学、製剤、DMPK及び生物学との効率的な調整

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当社は、幅広い新薬メーカー様に高品質のイン・ビトロ ADMEサービスを
提供するための信頼できるパートナーとして業務支援を行っています。

新薬メーカー様の創薬のニーズを満たすために、吸収、分布、代謝、分泌
におけるさまざまな生化学的、酵素的、細胞スクリーニングアッセイを
開発、検証しています。

新しい薬物候補における研究を加速させることに重点を置いて当社は
お客様と協力して、HITから候補者の選択まで段階的に新しい化学物質の
スクリーニングを支援します。

【当社のサービス】
■物理化学的性質/安定性試験
■透過性/吸収
■Pgp基質研究（Caco2/MDCK-MDR）
■代謝（肝臓ミクロソーム、肝細胞、S9等）
■代謝安定性/内因性クリアランス/グルクロニド抱合

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