バイオシミラーの 物理化学的および 生物学的同等性｜ 同質性の評価

CHO細胞は製薬業界で最も広く使用されている生産細胞株で、安全性プロファイルも20年以上にわたって確立されてきています。
CHO生産細胞株の安全性と特性解析に関するガイドラインは、医薬品規制調和国際会議（ICH）Q5（R1）「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」と、ICH Q5D 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品｜生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」に調和されました。
2007年以降、ザルトリウスは200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全性及び特性解析試験を実施してきました。当社研究者は豊富な知識と経験を有しており、化学や規制上の要件に適合する最適かつ費用対効果の高い試験戦略についてのアドバイスを提供していきます。
バンク製造時に使用される細胞株と原材料の履歴も考慮し、テストパッケージをご提案いたします。 （詳細を見る）

【トップのサービスプロバイダー】
新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージに打ち立てられるものです。
BioOutsource の分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様一人一人に合わせた詳細な特性解析が可能です。
【クライアントマネジメント組織】
プロジェクトは部門横断的なチームにより行われ、クライアントマネージャーはお客様のプロジェクトのライフサイクル全体を通じて、高い透明性をもってサポート、アドバイスを提供します。
【業界トップの統合型サービス】
臨床前開発から商用化まで生物製剤の開発と特性解析をサポートすることで、お客様のニーズに合わせたサービスを提供しています。
 （詳細を見る）

バイオシミラーの物理化学的および生物学的同等性｜同質性評価
【専門知識】
12を超えるバイオシミラー分子と30以上のバイオシミラー開発会社との経験がある業界トップの実績
【上市までのスピード】
バイオシミラーの特性解析と同等性｜同質性評価のための包括的な既製アッセイのラインナップにより、費用対効果の高い結果を保証
【より高い品質の保証】
卓越した規制及び業界への見識を持ち、申請時の提出に必要なデータを提供 （詳細を見る）

ザルトリウスは細胞株開発サービスのトッププロバイダーです。
コスト効率と信頼性の高いテクノロジー・プラットホームを提供しています。Cellca 細胞株開発は、十分な特性解析を経た安定性のあるリサーチセル用のクローンを一貫して納品しています。
DNAからリサーチセルバンク（RCB）まで、わずか14週間、モノクローナル抗体価は最低5g/L、スケーラブルなフェッドバッチプロセスを実現します。 （詳細を見る）

十分な特性解析と文書化がなされた同種のマスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）は、リスクを低減し、すべての生物由来製品の安全性と製品品質を確保することに繋がる重要な要素です。
経験豊富なチームがCRO専門知識を活用し、セルバンク製造等のサービス提供を拡大しています。
▪ 閉鎖系システムでの製造
▪ 品質保証
▪ 細胞株開発とバイオセーフティサービスへの統合
▪ お使いのアプリケーションに：mAbs からワクチンへ （詳細を見る）

すべての生物学的製剤は、製品および宿主細胞の特性や非汚染性を確認するため、開発と製造両方の段階において、厳格な安全性試験を受ける必要があります。
▪ 卓越した技術的専門知識
▪ 迅速な結果提供
▪ 幅広い規制に関する知識
▪ より安心の品質保証 （詳細を見る）

こちらのカタログから以下についてご確認いただけます。
■ 4Cell CHO プラットホーム: DNA からセルバンクまでの統合型サービスパッケージ
■ クライアントマネジメント
■ タンパク質特性解析試験サービス
■ バイオシミラー試験
■ GMP セルバンキング
■ セルバンキングサービス
■ GMP セルバンク特性解析
■ セルバンキング & 試験サービス用パッケージ （詳細を見る）