4Cell CHO CLD プラットホーム（ポスター）

CHO細胞は製薬業界で最も広く使用されている生産細胞株で、安全性プロファイルも20年以上にわたって確立されてきています。
CHO生産細胞株の安全性と特性解析に関するガイドラインは、医薬品規制調和国際会議（ICH）Q5（R1）「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」と、ICH Q5D 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品｜生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」に調和されました。
2007年以降、ザルトリウスは200件以上のチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞セルバンクの安全性及び特性解析試験を実施してきました。当社研究者は豊富な知識と経験を有しており、化学や規制上の要件に適合する最適かつ費用対効果の高い試験戦略についてのアドバイスを提供していきます。
バンク製造時に使用される細胞株と原材料の履歴も考慮し、テストパッケージをご提案いたします。 （詳細を見る）

十分な特性解析と文書化がなされた同種のマスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）は、リスクを低減し、すべての生物由来製品の安全性と製品品質を確保することに繋がる重要な要素です。
経験豊富なチームがCRO専門知識を活用し、セルバンク製造等のサービス提供を拡大しています。
▪ 閉鎖系システムでの製造
▪ 品質保証
▪ 細胞株開発とバイオセーフティサービスへの統合
▪ お使いのアプリケーションに：mAbs からワクチンへ （詳細を見る）

バイオシミラーの物理化学的および生物学的同等性｜同質性評価
【専門知識】
12を超えるバイオシミラー分子と30以上のバイオシミラー開発会社との経験がある業界トップの実績
【上市までのスピード】
バイオシミラーの特性解析と同等性｜同質性評価のための包括的な既製アッセイのラインナップにより、費用対効果の高い結果を保証
【より高い品質の保証】
卓越した規制及び業界への見識を持ち、申請時の提出に必要なデータを提供 （詳細を見る）

すべての生物学的製剤は、製品および宿主細胞の特性や非汚染性を確認するため、開発と製造両方の段階において、厳格な安全性試験を受ける必要があります。
▪ 卓越した技術的専門知識
▪ 迅速な結果提供
▪ 幅広い規制に関する知識
▪ より安心の品質保証 （詳細を見る）

【トップのサービスプロバイダー】
新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージに打ち立てられるものです。
BioOutsource の分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様一人一人に合わせた詳細な特性解析が可能です。
【クライアントマネジメント組織】
プロジェクトは部門横断的なチームにより行われ、クライアントマネージャーはお客様のプロジェクトのライフサイクル全体を通じて、高い透明性をもってサポート、アドバイスを提供します。
【業界トップの統合型サービス】
臨床前開発から商用化まで生物製剤の開発と特性解析をサポートすることで、お客様のニーズに合わせたサービスを提供しています。
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ザルトリウスは細胞株開発サービスのトッププロバイダーです。
コスト効率と信頼性の高いテクノロジー・プラットホームを提供しています。Cellca 細胞株開発は、十分な特性解析を経た安定性のあるリサーチセル用のクローンを一貫して納品しています。
DNAからリサーチセルバンク（RCB）まで、わずか14週間、モノクローナル抗体価は最低5g/L、スケーラブルなフェッドバッチプロセスを実現します。 （詳細を見る）

培地システム『4Cell XtraCHO』のスタートキットには、細胞の馴化から
3Lの培養容量でのfed batch培養まで、必要なすべての培地成分が含まれています。

より大容量の培養に進んだ際にも、個々培地成分は全て液体と粉末の
さまざまな形態で入手可能。

生産培地とフィード用培地を使用すると"プロセスの変動性と汚染リスクを排除"
などといったメリットが得られます。

【お客様のメリット】
■生産効率：ベンチスケールから製造スケールまで理想的効率
■規制ガイドラインに準拠：プロセスの変動性と汚染リスクを排除
■プロセスの煩雑性を軽減：精製を容易に

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

■ 培地開発を加速させる幅広い製品の選択肢
■ 供給を保証するザルトリウスのグローバル製造ネットワーク
■ 100%化学組成既知、動物成分フリー、血清フリー、加水分解物フリーで再現性が高い
■ すぐに使用できるカタログ品に加え、カスタマイズ可能で柔軟性が高い
■ 高いろ過性および溶解性の培地とフィード （詳細を見る）

こちらのカタログから以下についてご確認いただけます。
■ 4Cell CHO プラットホーム: DNA からセルバンクまでの統合型サービスパッケージ
■ クライアントマネジメント
■ タンパク質特性解析試験サービス
■ バイオシミラー試験
■ GMP セルバンキング
■ セルバンキングサービス
■ GMP セルバンク特性解析
■ セルバンキング & 試験サービス用パッケージ （詳細を見る）

【特長】
■ 生産に有効：化学成分既知培地での高い細胞増殖とウイルス産生を実現
■ 効率的な操作：ダウンストリームでの濾過・精製を単純化しウイルス生産性を向上
■ 安全性および規制対応：プロセス間変動の減少、コンタミネーションリスクの軽減 （詳細を見る）

■ 品質と性能が一貫した開発初期段階から臨床段階へのスムーズな移行
■ 卓越したバッチ間一貫性により最適な細胞増殖と細胞分化を保証
■ 適用される GMP ガイドラインに準拠した製造 GMP 製品に関する規制関連サポート （詳細を見る）

■ 4Cell CHO プラットフォーム_安定したスケールアップが容易なクローンをお探しの医薬品開発企業向けに、GMP 製造対応ソリューションとしてサービスと培地を一括で提供しています。
■ CHO 培地およびフィード_ザルトリウスは、医薬品開発企業が安定したクローン用の最適な組成を使用できるよう、幅広い種類の培地とフィードを提供し
ています。これにより、高性能な細胞増殖と生産性を実現し、臨床への移行をサポートします。
■ 培地サービス_培地最適化サービス、カスタム培地開発および製造サービス
 （詳細を見る）