Confidence バリデーションサービス

ウイルス汚染の懸念が高まるにつれ、バイオ医薬品メーカーはウイルスクリアランスプロセスの有効性を検証する事が必須となっています。
ザルトリウスのConfidenceウイルスクリアランスサービスは、精製工程をサポートするプロセス設計と最適化に関する専門家によるコンサルティングを提供しています。
精製度の高いウイルスストックを使用して、堅牢で信頼性の高い結果を保証し、6週間という迅速な所要時間を実現します。
これは、お客様のプロセスに必要な「信頼（confidence）」を与えてくれる総合ウイルスクリアランスソリューションです。

特色とベネフィット：
■ ウイルスクリアランスの為のダウンストリームユニットオペレーションの評価
■ GLP試験
■ Non-GLP試験
■ 確実で信頼性の高い結果を保証する高純度ウイルスストック
■ ウイルスクリアランス製品およびサービスを1社に集約することによる時間とコストの節約
■ オンサイトの柔軟性｜スポンサーのお立合い不要 （詳細を見る）

お客さまが実施する「ろ過」について、最適なファイナルフィルター・プレフィルターなどの種類の選定、サイズ決定を行うための無償のスモールスケール試験です。
試験の実施は、経験豊かなアプリケーションスペシャリストがお客様のろ過工程条件に従って行います。豊かな経験に基づいた試験は確実性があり、データの信頼性を担保します。

ろ過特性試験は作業性の向上、コストダウンなどお客様にとってさまざまなメリットがございます。ぜひ下記のようなご希望があるお客様は本試験をご検討ください。

■ 薬液に最適なフィルターの選定
■ フィルターのダウンサイジング
■ 各種フィルター幕の機能評価
■ フィルターライフの長期化
■ 流量増
■ 製品回収率向上 （詳細を見る）

シングルユースシステム（SUS）は、最終充填、ワクチン製造、細胞療法や遺伝子治療における利用が増えています。
粒子状物質に関する規制要件は、最終医薬品については明確ですが、最終医薬品のアップストリームプロセスで使用される SUS に関しては明確ではありません。
2016 年、ザルトリウスでは、不確実性を減らし、SUS に含まれる粒子状物質が最終医薬品に持ち込まれるリスクを最小限に抑えるための粒子低減プログラムを開始しました。
この取り組みにより、SUS に含まれる粒子状物質のレベルが目に見えて低下しています。 （詳細を見る）

ザルトリウスは、目視検査による検出の課題に対応するために、品質保証に使用される目視検査工程を検証するように設計されている、幅広いカスタマイズ製造基準を提供しています。
ザルトリウスの異物標準（Particle Validation Standards, PVS）では、社内で基準を作成するという時間のかかる煩雑な作業を解決するために、経済的で簡便な手法を提供します。
また手動による検査システム向けトレーニング用サンプルとしても効果的です。

■ 異物混入に対し信頼性の高い効率的な制御をサポート
■ 幅広いラインナップでお客様のご要望に対応
■ 目視検査の検証
■ 検査員のトレーニングに
■ 経済的で簡便 （詳細を見る）

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地
▪ E&Lにおける独自の専門知識
▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率 （詳細を見る）

当社は、2024年12月5日、6日にタワーホール船堀で開催されます
「日本PDA 製薬学会第31回年会」に出展・セミナー登壇をいたします。

ランチョンセミナーでは異物に対するシングルユース製品の品質保証、
当社のサステナビリティーへの取り組みなどについてご紹介。

また、展示ブースではシングルユースやフィルター製品、バリデーション
サービスなどをご紹介いたします。ぜひお立ち寄りください。

【開催概要】
■開催日時：2024年12月5日(木) ～6日(金)
■開催場所：タワーホール船堀
■住所：〒134-0091東京都江戸川区船堀4-1-1
■参加費：有料
※事前申込み制

※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。 （詳細を見る）

特長と利点
■アップストリームから最終充填まで、全てのCGT 液体ハンドリング製造のステップをカバーする特別な設計
■Flexsafe フィルムによる優れた生体適合性と堅牢性のサポート
■適格で柔軟な設計スペース
■規制遵守のサポート （詳細を見る）