異物標準ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【異物標準】手動・自動プロセス向け目視検査工程を検証するためのカスタマイズされた不具合キット

ザルトリウスは、目視検査による検出の課題に対応するために、品質保証に使用される目視検査工程を検証するように設計されている、幅広いカスタマイズ製造基準を提供しています。
ザルトリウスの異物標準（Particle Validation Standards, PVS）では、社内で基準を作成するという時間のかかる煩雑な作業を解決するために、経済的で簡便な手法を提供します。
また手動による検査システム向けトレーニング用サンプルとしても効果的です。

■ 異物混入に対し信頼性の高い効率的な制御をサポート
■ 幅広いラインナップでお客様のご要望に対応
■ 目視検査の検証
■ 検査員のトレーニングに
■ 経済的で簡便

基本情報異物標準

非経口溶液中の意図しない無関係な可動性の未溶解粒子の存在は、堅牢な品質プログラムの一部として検出／修正が必要です。製薬プロセスには、潜在的な異物混入のいくつかの原因が含まれる可能性があります。欠けたガラス製品の破片、クリーンルームの布の繊維、生産エリアのステンレス鋼の削り屑などです。影響を受けたユニットがクリニックに到達しないために、これらの汚染物質の検出が必要です。

主なシステム機能
✔堅牢なISO認定品質プログラムの下で製造
✔柔軟なオプションは、潜在的な汚染物質をシミュレート
✔カスタマイズされた標準は、運用環境のリスクを反映

当社独自のプロジェクトマトリックスを活用し、閉鎖系充填溶液や容量の他、各基準に必要な粒子の種類、サイズ、数など正確な要件に基づき設計されています。
全ての異物標準キットは、経験豊富なラボ技術者がHEPAフィルター搭載クリーンベンチ、エーザイAPK容器検査ステーション、およびNISTに追跡可能な異物の精密なサイジングを使用して組立てられ、お客様が用意された容器とシールを利用して製造されるため、ガラス製品メーカーによる潜在的な変動を最小限に抑えます。

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納期	お問い合わせください
用途／実績例	異物バリデーション基準に含まれるもの ■ ガラスの球や破片 ■ 繊維や髪 ■ ゴムやプラスチック金属 ■ 容器の充填不足および充填過剰の容器 ■ 物理的な傷および表面の傷 ■ ブランク（異物なし） NISTトレーサブルすべての異物は、国立標準技術研究所（NIST）に追跡可能な、ステージマイクロメーターによって検証された機器を使用して測定されます。ザルトリウスのPVSも、自動検査機器の校正にも有用です。