【アプリケーションノート】SunシリーズでLNP製品開発を光速のようにスピードアップ英語版

LNPのGMPへの移行は、費用のかかる煩雑なプロセスです。
通常、これには装置の切り替え、異なる流路や混合装置の使用などが必要で、これまで苦労してやってきたことを基本的にすべて開発・検証し直さなければなりません。
Sunbatherでは、記録機能、交換可能な流路、容易に移行可能な設計により、GMPへの移行を気軽に行えます。
Sunbatherは、同じSunシリーズのSunscreenおよびSunshineと同じ混合プロセスとプロトコルを使用していますので、調整した製剤条件を容易にGMPに移行することができます。

・最大1.8 L/h
・統合されたインラインによる希釈
・完全に交換可能な流路
・幅広い種類の混合装置
・21 CFR Part 11に準拠したソフトウェア
・Sunshineからプロセスを移行可能
 （詳細を見る）

最適なLNPを作製するために製剤条件を検討し、追求していくと莫大な時間や手間がかかります。 LNPは複数の脂質から構成されるナノ粒子です。そのため配合比率、脂質とペイロードの比率や混合する際の流量などの最適条件を見つけだす必要があります。 さらに困ったことにスループットの問題も考慮しなければなりません。Sunscreenは96種類の少量LNPを６時間以内で作製できますので、これまでのスループットの問題を解決します。つまりは、より多くの製材の条件検討を１日で探索することが可能となります。
•6時間以内に最大で96種類の条件検討を完全自動で実行
•実験1回あたり200 μL～2mL
•流量0.1～30 mL/min
•再利用可能なマイクロ流路チップ
•プロセスとプロトコールの最適化でシームレスにスケールアップ （詳細を見る）

Sunscreenで最適な製剤条件を見つけることに成功したらSunshineを利用しLNPのサイズを調整しましょう。さらにはスケールアップするためにプロトコールやプロセスを最適化しましょう。 理想的な流量を見つけ、異なる混合オプションを模索していきます。つづいて、これらを安定に保つことができる適切な希釈倍率に調整していきます。 すべてが整えばSunshineは連続モードに移行し、1日に数十リットルを作製できるようになります。 つまり、１つのプラットフォームでプロセス開発とスケールアップを実現します。このような画期的なシステムの誕生を待ち望んでいた研究者は多かったのではないでしょうか。
•15分で10回の実験
•フラクション＆総流量
•1 mL から連続フロー
•流量0.1～30 mL/min
•再利用可能なマイクロ流路チップ
•Sunscreenからのプロトコールの移行が可能 （詳細を見る）

『Stunner』は、2μLの同一サンプルからUV/Vis濃度、動的光散乱（DLS）、静的光散乱（SLS）のデータを同時に得ることができる製品です。

AAVやアデノウイルスを詳しく調べて総キャプシド力価やEmpty／Full比率を測定したり、脂質ナノ粒子のペイロード濃度およびサイズデータを一度に取得したりすることが可能。

濃度、流体力学的サイズ、多分散性、凝集体の有無をまとめて解析し、タンパク質の品質を見極めることもできます。これにより、お持ちのAAV、アデノウイルス、脂質ナノ粒子やタンパク質が目的に適したものかどうか、即座に知ることができます。

【特徴】
■2μL、最大96サンプルを一括60分*/12分**で測定
*DLSで測定の場合
**UV/Visのみで測定の場合

【アプリケーション】
■AAV/アデノウイルス キャプシド力価
■AAV/アデノウイルス Empty/Full比率
■脂質ナノ粒子（LNP）ペイロード量
■凝集測定
■濃度測定
■サイジング & 多分散性
■B22 & kD

※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 （詳細を見る）

バイオ医薬品や遺伝子治療の開発において、その特性評価には多くのことが要求されますが、特に安定性の評価はとても重要です。
Stunner(スタナー)は微量&ハイスループットにタンパク質、AAV、アデノウイルス、LNPの品質評価が可能なUV/VisとDLSを両方搭載する装置です。
しかも、短時間の計測が可能なだけでなく、高精度であることも強みの一つです。

【Stunnerの特徴】
■2μL、最大96サンプルを一括60分で測定

【アプリケーション】
■AAV・アデノウイルス キャプシド力価
■AAV・アデノウイルス Empty/Full比率
■脂質ナノ粒子（LNP）ペイロード量
■凝集測定
■濃度測定
■サイジング & 多分散性
■B22 & kD

※今すぐ関連資料をダウンロードして詳細をご確認ください！
 （詳細を見る）

現在注目を集めているLNPの分野において、弊社の安定性評価ツール、Stunnerを使ったデータをご紹介します。
講師：Nelis Denys ⽒　Product Manager@Unchained Labs

ここでは過去に開催したウェビナーをご視聴になれます。
以下のリンクからご登録をお願いします（登録は１回限りで、この動画も含め全ての動画を見放題です）。
https://go.unchainedlabs.com/JPVideosForm （詳細を見る）

脂質ナノ粒子（LNP）は、mRNAワクチンをはじめ、遺伝子治療、がん治療などに用いるデリバリーシステムの中でも現在最も注目されているものの一つです。しかしながら、その開発には、製剤スクリーニング、サイズと品質の制御、有機溶媒の除去、特性評価など多岐に渡る複雑なプロセスが必要であり、多大な手間と時間がかかります。
このウェビナーでは、開発プロセスのワークフローそれぞれのステップにおいて、完璧なサイズのLNPの作製、サイズと品質の特性評価、バッファー交換とサンプル濃縮、安定性の分析手法をレベルアップさせる方法をご紹介します。
■日時：3月27日（月）14:00~
■演者：Unchained Labs株式会社　フィールドアプリケーションサイエンティスト　大城　幸紀（おおしろ　ゆきのり）
■参加登録はこちら：https://unchainedlabs.zoom.us/webinar/register/5816780852848/WN_ycxoqBXnScOgpzBx1dQ16g （詳細を見る）

脂質ナノ粒子（LNP）の開発は多くの課題に直面します。
製剤を作製し、最適化し、臨床試験のためのスケールアップは、
コストがかかる上に複雑で、時間との戦いでもあります。

弊社のLNPソリューションは、LNPの合成と特性解析の
全てのステップを加速化するようにデザインされています。

Sunscreenは、コストと時間を削減し、6時間以内に最大96のユニークな
LNP製剤を生成することで、LNP製剤スクリーニングを加速。
次に、Sunshineを使用して、Sunscreenで得た適切な処方で、
プロトコルの開発、最適化、およびスケールアップができます。

臨床試験のフェーズに来ると、SunbatherはSunscreenとSunshineが使用するのと
同じプロセスとマイクロ流体チップ（Sunny）を使用し、GMP環境でのLNP生産に対応できます。

このように、Sunシリーズは同じポンプとマイクロ流路チップを使用するため、
製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレスに移行可能です。

※製品詳細は各種資料をダウンロードください。 （詳細を見る）

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。

【LNP合成】
・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。
　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。
　・Sunshine：1mLからの条件最適化と連続生産によるスケールアップの両方が一台で可能。
　・Sunbather：GMP対応製造。21CFR Part11に準拠。最大1.8L/h。

【サンプル評価】
・Stunner：サイズ、ペイロード定量、粒子濃度やPDIなど、品質評価のデータ取得に。
・Uncle：LNPの安定性、ペイロード放出など、熱に対する安定性の評価に。

【クリーンアップ】
・Unagi：自動バッファー交換・濃縮装置。煩雑な有機溶媒除去作業を完全自動化。

※製品詳細については、下の【PDFをダウンロード】ボタンからカタログ・アプリケーションノートをダウンロードください。 （詳細を見る）