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DQS Japan【MDR 最新情報】MDD 移行期間の延長条件
MDR 最新情報をお届けします。今回のテーマ【MDD 移行期間の延長の条件とは？】
欧州理事会は2023年3月15日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決し、2023年3月20…
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MDSAP(カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア医療機器市場）
医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア）への参入をご検討されている皆様へ
医療機器市場（カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア）への参入をご検討されている皆様へ MDSAP審査をご紹介
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MDR移行に向けたMDDの最新状況をお届けします
欧州議会は2023年2月16日、すでにMDDを取得しているハイリスク機器は2027年5月まで、中リスク小リスク機器は2028年5月まで有効期限を延長する旨の議案を賛成多数で可決しました。正式には、EU…
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さらなる市場への参入が可能に！欧州経済圏での販売または流通のための医療機器の承認
2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、 EU規則2017/745（MDR）が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大…
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日本語でのご相談にタイムリーに対応！日本国内で現在もMDR申請を受け付けています。
欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD（EU指令93/42/EEC） に変わりMDR（EU規則2017/745）への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、…
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認証申請前に、事前相談（予約制・およそ2時間まで）を実施！お気軽にお問い合わせください
当社では『医薬品医療機器等法に基づく製品認証』を承っております。 当社は、20年以上にわたる医療機器に関する実績、200人以上の経験豊富な 審査員を擁するワールドワイドなネットワークを保有。ま…
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国際規格により、新規参入および海外輸出で優位！取得メリット等のご紹介
ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。 医療機器の設計、製造から廃棄に至る一連のライフサイクルにひとつ以上の 段階に属する企業が認証対象。 DQS J…
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生産性向上及び不良率低減による管理コスト低減と利益率向上！取得メリット等のご紹介
ISO 9001は、国際的に認知されている一般的なISOマネジメントシステム規格です。 効果的な品質管理体制の構築と継続的改善を目指し、様々な業界で取り組まれて います。プロセスの品質であれ最…
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職場環境改善による従業員等のモチベーションアップ！取得メリット等のご紹介
企業活動による環境破壊が進むと共に、資源の枯渇が現実問題として認識され 始めてきました。 この状況を打破するために、1996年にISO14001初版が発行されました。 環境保護はすべての組織…
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日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い！医療機器承認(認証)ステップをご紹介
日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類…
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オンラインセミナーをZOOMにて実施！IATF16949関連、IATF16949コアツール関連
当社で実施する、2023年 公開セミナーについてご案内いたします。 オンラインセミナーをZOOMにて実施します。皆様からの質問大歓迎。講師との コミュニケーション重視のため、ご参加者は、1開催…
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ISO/IEC27001 2022年度版対応企画 特別サービス
とてもリーズナブルな料金にて認証！移行審査継続審査/更新審査のどちらでも可
当社で実施する、「ISO/IEC27001 2022年度版対応企画 特別サービス」に ついてご紹介いたします。 国際規格のISO/IEC27001（情報セキュリティマネジメント）は、 「20…
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