記事公開「最新のICHガイドラインに準拠したDDI評価の承認申請パッケージの準備」

サターラの日本語記事を公開しました。

DDI評価に関する自社の承認申請パッケージの対応状況を確認しませんか？
昨年6月に医薬品規制調和国際会議（ICH）は薬物相互作用（DDI）に関するガイドライン（ICH M12）の案を公開しました。本案では新薬開発におけるin vitroおよびin vivo DDI試験に関する推奨事項が整理されています。

ICH M12ガイドラインは現時点で案の状態ですが，今からガイドラインの実施に備えることが強く推奨されます。本ブログ記事では、ガイドラインの概要や求められる対応についてご紹介しています。