【5/22 神戸三宮開催】製剤開発・CMCのためのPBBM - Simcyp Biopharmaceutics ワークショップ

【関西エリア初開催！】
今日の製薬業界において、生理学的薬物動態学（PBPK）モデリングはますます広く受け入れられ影響力を増しています。 規制当局は医薬品開発を効率的に進めるために、PBPKアプローチのさらなる活用を推奨しています。米国FDAは2020 年10月にドラフトガイダンス「生理学的薬物動態解析の使用-経口医薬品開発、製造変更、および管理における生物薬 剤学的応用」を公表しました。

PBPKまたは生理学に基づく生物薬剤学モデリング（PBBM）は、新薬、ジェネリック医薬品、臨床段階または生物薬剤学/製剤のいずれにおいても、時間と予算を節約し社内の意思決定を強化する上で、その価値が証明されています。本ワークショップでは、Simcyp Simulatorの生物薬剤学モジュールにおける最新機能や実際のケーススタディを紹介し、スポンサーによるモデルを活かした製剤開発（MIFD）の採用増加と規制当局による受け入れ状況について説明します。