【新規日本語記事】抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察

サターラの新しい日本語訳記事を公開しました。今回はサターラ執筆のブログ『抗体薬物複合体(ADC)に関するFDA臨床薬理学のガイダンスに関する考察』の日本語版です。この機会にぜひダウンロードください♪

▼ブログ一部ご紹介
近年、抗がん剤を開発している製薬企業は抗体薬物複合体（ADC）に投資しています。ADCによる治療法の開発を成功させるためには確固とした臨床薬理戦略が不可欠です。米国食品医薬品局（FDA）は2022年2月に、Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates (ADC), Guidance for Industryの草案を公開し、2024年3月、このガイダンスを最終決定しました。
最終案で主要部分はほとんど改訂されていませんが、いくつか更新もあります。その一つとして、固定用量および体重に基づく用量設定の両者を評価することが追加され、DDIセクションは簡潔にまとめられました。

(続き、詳細は下記の関連カタログよりお読み頂けます。)