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最終更新日:2019/04/03

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掲載開始日:2019/04/03

【書籍】【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保 (No.1987)

「【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保」書籍写真

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■ 目 次
第1章 SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
第2章 CDISC対応の申請データパッケージ作成のプロセス
第3章 eCTD申請の実践的対応と品質保証
第4章 製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術
第5章  製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
第6章 治験関連文書の電磁化と運用
第7章 バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法
第8章 CTD作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
第9章 製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
第10章 適合性調査、海外GCP査察事例とその対応策
第11章 信頼性のある申請データを得るための品質試験、非GLP試験の実施
第12章 その他の薬事承認申請の留意点
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●発刊:2019年3月29日 ●体裁:A4判 628頁
●執筆者:57名 ●ISBN:978-4-86104-741-1
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