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最終更新日:2023-03-10 15:46:23.0

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掲載開始日:2019-04-03 00:00:00.0

【書籍】【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保(No.1987BOD)

「【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保」書籍写真

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■ 目次〈抜粋〉
第1章 SEND申請と非臨床試験の生データ
第2章 CDISC対応の申請データ
第3章 eCTD申請の実践的対応
第4章 製造販売承認申請データの信頼性確保
第5章  製造販売承認申請までのマネジメント
第6章 治験関連文書の電磁化と運用
第7章 バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法
第8章 CTD記載法
第9章 製造方法欄の記載
第10章 適合性調査、海外GCP査察事例
第11章 信頼性のある申請データを得る
第12章 その他の薬事承認申請の留意点
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●発刊:2019年3月29日 ●執筆者:57名 ●体裁:A4判 628頁

上製本版 : 定価 : 88,000円(税込) ISBN:978-4-86104-741-1

  ↓↓ 上製本版は絶版です ↓↓

オンデマンド版 販売中
      定価 : 44,000円(税込) ISBN:978-4-86104-965-1
      ご注文を頂いた後、簡易印刷・簡易製本いたします
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