【ウェビナー開催のご案内】Agilent Pharma / Biopharma バーチャルサミット2021

アジレント溶出試験器用 オンラインUVシステム

Cary60分光光度計はポンプと組み合わせたオンラインUVシステムの他 サンプリングステーション850-DSとの組み合わせによりフィルターろ過、 ろ過後に試験管またはHPLCバイアルへの同時サンプリングも可能です。 【Fiber Opticを用いた溶出試験における薬物の評価方法】 Fiber Opticを使用するとサンプリグを行うことなくベッセル内でダイレクトに薬物の定量を行う…

JP17局参考情報　溶出試験器の機械的校正対応

280-DS　MQSは溶出試験器の機械的校正のパラメータを高精度で測定しす。 センサーテクノロジーによりハンズフリーでの測定。1台あたり僅か30分程度 21 CFR Part11 対応。 ★第17局改正で参考情報として機械的校正が収載されました。 『機械的校正により試験結果の変動をより少なくすることを目指すためには、本参考情報を適用することが推奨される』 （第17日本薬局方改正『溶出…

日本薬局方、USP、EP3局対応。容器の中心度のズレを抑えるベッセル等により装置の機械的な変動要因を抑えた設計。

溶出試験器708-DSは、TruAlignベッセルによるワンタッチでのセンタリング、 設置後に中心度のズレが起こりにくい設計の為、機械的校正においてFailのリスクを抑えます。日本語対応、2ピースパドル、広くなったドライブユニットとベッセルプレートとの空間など基本的操作性が著しく向上し、錠剤、カプセル、回転シリンダー、パドルオーバーディスク法など幅広い剤形の溶出試験に対応しています。

溶出試験器からの試料吸引、フィルトレーション、コレクションを自動で行います。

■効率的 自動化によって簡便で時間のかからないサンプリングが可能となります。 溶出試験にかかる手間を省き、手動では困難だったサンプリング量やサンプリング位置のバラつきを防ぐことができます。 わずか幅39cmの装置内に、ポンプ、フィルター(オプション)、サンプラーまでの機能がまとめられています。試料濾過で使用するフィルタープレート1枚には0.45μmのフィルター8枚分が入っています。 ■…

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすこ…