1.薬事コンサルタント2.海外医療機器の輸入・保管等のお悩み解決神戸バイオ・デバイス開発研究所

製造販売業(D-MAH)及び製造業の資格を保有！海外医療機器の輸入～流通まで代行！届出～保管まで一貫してサポート致します！

当社は海外医療機器の製造販売業者（MAH）、選任製造販売業者(D-MAH)及び製造業者（保管）として支援サービスをします。
◎日本市場へ参入を目指す海外医療機器メーカーに代わって、届出・登録作業を代行いたします。
１．外国製造業者に代わってPMDA/厚生労働省への許認可申請・届出をします。
　　（外国製造業者が届出者として直接製造販売届出が出来ます。その手助けをします。）
２．外国製造業者の製造業登録業務の代行をします。
３．QMS/GVPに関する当局対応を代行します。
４．厚労省/PMDA/都道府県に対する対応します。
　　　「第三種医療機器製造販売業許可番号：28B3X10031」

◎製造業登録者（保管）として、貴社の医療機器を保管いたします。
１．輸入医療機器の一時保管（高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器）
２．貴社医療機器の包装・表示・保管に当方の倉庫をご利用ください。

輸入から流通まで一貫でサポートさせていただきます。
薬事に関するご相談も承りますので、何かご相談があればお気軽にお問い合わせください。

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関連リンク - http://kobe-bd.com/

基本情報1.薬事コンサルタント2.海外医療機器の輸入・保管等のお悩み解決

【特長】
■薬事コンサルタント歴10年
■30社以上のコンサルティング
■業界30年の経験・実績
■“医療機器を製造・販売”“医療機器を輸入・販売”
　“機能性表示食品を販売”されたい方へ

【支援内容】
■医療機器・体外診断薬の開発戦略立案、薬事コンサルティング
■医療機器・体外診断薬の承認・認証申請支援
■医療機器の製造販売業許可取得の支援
■医薬部外品の承認申請支援
■機能性表示食品等の販売支援
■再生医療等製品の承認申請支援
■申請書作成実務の研修
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