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統計が専門でない人のための臨床試験でのサンプルサイズ(症例数)設定 …
本セミナーでは、フリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間がございます。 パソコン(無線LAN機能内蔵)をご持参ください。 (会場の無線LAN,もしくはご持参のWiFiにて接続していただきます。) ※PCへのインストールなどはいたしません。 <講習会のねらい> サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです.本セミナーでは,...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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<ICH-E6(R2)が意味することとは> いまどきの国際共同試験・…
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただく為、皆様から、1、現場でのお困りの事例や、1、判断がつかずお悩みの事例、または、3、社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。事前に想像でも構いませんので、問題事例を共有頂けると幸いです。 ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して、考察したいと考えております。(※匿名、具体的名称などを...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ー【全 面 改 訂 版】書籍発刊記念講演会ー 医薬品LCM延長戦略事…
書籍内の事例裏話で理解が深まる! 【バイオ医薬品】【AI創薬】【ドラックリポジショニング事例】【薬価戦略】等... 書籍の新規項目・多数の追加事例のウラ側にせまる! ここでしか聞けない!書籍には書けない裏話・事例裏側など、 セミナーならではの生々しい話が聞ける! ✔研究者が「主役」となってLCM,DRを提案するアイデアやヒントが盛りだくさん ✔【AI創薬】【DR】【バイオ医薬品】【...
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非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…
~GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証~ ~微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション~ ~剤型による微生物限度試験の差異とは~ 【微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例】 実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、 試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物...
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医療機器の不具合等報告・回収報告と 使用成績評価への対応の留意点 …
【 不具合報告に関する社内プロセスの一例 】 「不具合報告の判断基準」 「不具合報告の要否等の判断における不適切事例」 「報告対象より除外される基準」 「社内体制の一例」 「海外における不具合報告」 【 使用成績調査を実施する際の注意事項 】 最近の適合性調査を受けた経験も踏まえて説明します。 医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要...
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医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …
#1 ヒューマンエラー対策~仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から~ 「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない #2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練 背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする #3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか 試験室で起こる...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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再生医療等製品開発のための カルタヘナ法徹底解説 ~開発者から寄せ…
【 法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発へ 】 法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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