【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発

PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例！

当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート（ELN）「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

【資料】二酸化塩素ガスくん蒸による生菌数減少に及ぼす影響評価

コロニーカウントできる希釈倍率条件の培地を選定し生菌数を評価！

当資料では、ワイプ清拭と二酸化塩素ガスくん蒸による環境表面の 生菌数減少に及ぼす影響評価についてご紹介しております。 評価対象を、ショートステイ居室における3か所(トイレ便器、ベッド柵、 洗面ノブ周辺)として、トイレ便器は清掃前とワイプ清拭＋クレベリン くん蒸タイプ使用後の2条件において、それぞれ一般生菌、大腸菌、 サルモネラ菌、黄色ブドウ球菌、真菌を評価。 二酸化塩素ガスくん...

メーカー・取り扱い企業： 大幸薬品株式会社