【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【超音波カッター応用事例】刃裏を利用して溶着を行ってみた。

【デモ機貸し出し可能】小型超音波溶着機シリーズの応用事例をご紹介

超音波カッターは素材を切る為だけに使用するものと思い込んでいませんか? 超音波カッターと超音波溶着機は共に原理は一緒で振動子の振動をホーンによって増幅し先端部分を振動させて加工するものです。 今回はスズキ超音波カッターを使用し素材をカットした後にそのままカッターを使用し線状に溶着する方法をご紹介します。 カッターの刃を横に倒して面で使用すれば樹脂の肉盛りにも使えますし、刃の背面を使えば刃幅に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スズキマリン 産業機器課

【使用事例】超音波溶着機とカッターをコラボしマスク耳紐をカット

マスク用の耳紐って綺麗に切るのが難しいのです。 新しく三種の切断方法…

超音波溶着機は貼り付けるだけの物、超音波カッターは切るだけの物と決めつけていませんか? 今回は超音波溶着機とカッターを組み合わせて難しいと言われるマスク用の耳紐（ゴムひも）を綺麗にそしてスムースにカットする方法を紹介します。...1. スリット型（0.7mmの隙間を空けた部分に0.5mmの刃を通し切断） 2. ギロチン型（溶着機にカッターホーンを取付けカッター替刃にて切断） 3. コ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スズキマリン 産業機器課

【不織布マスク少ロット生産に】超音波溶着機／ホッチキスを活用する

【デモ機貸し出し可能】小型超音波溶着機シリーズの応用事例をご紹介

一般的に熱可塑性樹脂である「不織布マスク」の溶着は超音波溶着機にと って容易な分野ですが、大手メーカーは高速で大量生産する必要があること から大型高速ラインを組むのですが、当然立ち上げに数ヶ月を要しひっ迫 する需要に間に合わないのが難題かと思います。 当社では、これから自社社員に向けてマスク配布を目指す企業、費用を掛け ずに手作りしたいショップなどに向けてハンディータイプの溶着機を組...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社スズキマリン 産業機器課