【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

製品採用事例No.11 世界を感染症から救う電解水製造装置小型化

株式会社ワンテンスの独自技術・電解水「IELU（イエル）」製造装置の小…

株式会社ワンテンス（以下「ワンテンス」）は、「３室ダブルイン型電気分解技術」という特許技術を持つ技術ベンチャーです。この技術を生かして、電解水「IELU（イエル）」の研究・開発を行っています。「IELU」は、さまざまなウイルスや細菌に対して高い有効性が実証された、飲めるほど安全で、しかも創傷治癒・肌荒れ改善効果まで期待できる電解水です。 各家庭の蛇口から「IELU」が出る、出てきた「IELU...

メーカー・取り扱い企業： 高砂電気工業株式会社