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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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人工気象器<クローズド型>疑似太陽光SUNRAY LIGHT搭載
PR調光仕様です。アラビの育成など植物の耐環境試験に!対話式液晶パネルで操…
スタンダードなクローズド型人工気象器に疑似太陽光 蛍光灯型LED「SUNRAY LIGHT」照明を標準装備した省エネモデルです。 短日処理、日長処理等研究に応じた環境制御が行えます。制御方法は定値運転と昼夜切替運転の切替式とプログラム制御の2タイプがあります。 プログラムの時間設定は、「積算方式」と「実時刻方式」から選択できます。温度・湿度制御は3位置方式を採用しており、省エネ効果があります。サイ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社日本医化器械製作所 本社
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製薬医療病院などで実績多数!クリーンエアテクノロジーのご紹介
無料カタログ進呈中!優れたクリーンルーム環境を実現!設計からメンテナン…
『クリーン・エア・テクノロジー カタログ』は、お客様のニーズに合わせた オーダーメイドの空間をご提案するピュアテックのカタログです。 設計からアフターフォローまで、一貫したサービスをご提案いたします。 前例のない案件に対しても、長年の経験と豊富な実績をもとに検討し、 お客様にとっての最善策を導き出してご提案いたします。 また、バリデーションに関しては、自社で測定器を保有しているため、...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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陽圧を保持し、清浄環境下で移動・保管!幅広いご要望に対応可能
『HEPAカート』は、充電式バッテリーにより、クリーン環境を 保持しながら移動を可能にした製品です。 陽圧を保持し、清浄環境下で移動・保管。 その他、標準化されたパネル構造で短納期での施工が可能な 「クリーンルーム空調システム」も取り扱っております。 【HEPAカート 特長】 ■吹出方向:垂直or水平 ■間仕切:ポリカーボネイト(SUS枠付)、ビニールカーテン等 ■キャ...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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フィルタサイズにとらわれず、必要な大きさ、形状を製作することが可能!
『ラミナーフローシステム』は、層流性に優れ、安定した気流を 得ることができる理想的なクリーンエアーシステムです。 無菌製剤プロセスの気流作成装置として、スイスルーワ社と製薬会社 (CIBA-GEIGY社)と共同開発したCGを採用したことにより、最高級の ラミナー性を誇り、優れた風速分布を実現。 フィルタサイズにとらわれず、必要な大きさ、形状を製作することが 可能です。 【...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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オーダーメイドで設計・製作する「クリーンベンチ」など設備納入の事例をご…
当社にてご提案したクリーンシステムをご紹介いたします。 フィルターを通したクリーンエアを給気、装置内を陽圧化して虫、異物の 侵入を防ぐ「防虫ブース」やISO6~8に対応した「簡易クリーンブース」などの 実績がございます。 ご用命の際は、当社へお気軽にご相談ください。 【納入事例】 ■乾熱除菌機 ■クリーンベンチ ■防虫ブース ■簡易クリーンブース ※詳しくはPD...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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豊富な実績を持ち、多種多様なご要望にフィットした提案が可能!
『CLOSE-RABS』は、アイソレーターとラミナーの中間的な構造で、ラミナーと 比較し汚染リスクが少なく、アイソレーターよりも比較的安価な クローズタイプのRABSです。 モニタリング項目は、風速・庫内圧力・湿度となっております。 また、柱+カステン方式でオープンタイプの「OPEN-RABS」もございます。 【CLOSE-RABS 構造・仕様】 ■柱+カステン方式 or ...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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豊富なノウハウにより構築されたクオリティーの高いアイソレーターシステム
『アイソレーター<陽圧式>』は完全なラミナーフロー下での バリアシステムです。 カプセル構造の密閉装置、クロスコンタミネーションから確実にプロテクト。 その他、ハザード物質操作時においてオペレーターの安全を確保し、 周辺環境へのハザード物質の流出を防ぐ「アイソレーター<封じ込め>」も ございます。 【アイソレーター<陽圧式> 構造・仕様】 ■溶接一体構造 ■扉シール方式...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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エアーカーテン/電磁ロック/インターホン/天井吹き等のオプションもご用…
当社で取り扱う『作業者用エアシャワー』について ご紹介いたします。 標準仕様では吹出ノズル数や本体L寸法に応じた4タイプの形式をご用意。 その他の形式も準備しており、本体寸法、運転方法、各種オプション等の ご要望に応じて設計いたします。 【標準仕様・種類(一部)】 ■形式:AS-1000AA/AS-1000BB/AS-1500AA/AS-2000BB ■集塵効率:0.3μ...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします
当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 【対応項目(一部)】 ...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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クリーンな空気をデザイン!空気分析や設計施工からメンテナンスまでサポー…
『ケミカルフィルター カタログ』は、お客様のニーズに応じたクリーンな 空間をオーダーメイドでご提案する日本ピュアテックのカタログです。 従来の物理吸着を主体とした空気浄化剤と比べ、優れた吸着力を誇る「ピュアライト」 をはじめ、空調機組み込み型のピュアライト専用ケーシング「ピュアライトフィルター」、 プリーツ構造高性能ケミカルフィルター「ピュアゲート」などを掲載。 微量ケミカルコン...
メーカー・取り扱い企業: ピュアテック株式会社 東京営業本部 技術営業部
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