【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発

PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例！

当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート（ELN）「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【技術・実績紹介】医薬品製造における微生物試験法設定

環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決などの技術・実績…

当社は、医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、 試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。 医薬品製造における微生物試験法設定は当社にお任せください。 【特長】 ■原薬及び各種製剤の微生物関連試験法 （無菌試験、エンドトキシン、微生物限度試験等）の設定 ■環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決 ■製造環境の管理に必要な微...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【コラム】潜在的変異原性不純物の管理

当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法…

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に それらの厳格な管理を要求しています。 SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や 単離中間体に加え、想定される反応中間体（非単離中間体）や原料・中間体 中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性 を問わず洗い出します。 これまで、PMIs...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

【技術・実績紹介】溶出試験関連技術

試験法開発・バリデーション、品質試験など！当社の溶出試験関連技術につい…

当社は、速放錠、配合錠、口腔内崩壊錠、徐放製剤等の製剤について各種 溶出試験装置及び各種人工胃液、腸液を使い体内での吸収予測支援や製剤の 機能評価方法の開発を行います。 溶出試験関連技術は当社にお任せください。 【装置/Method】 ■USP Apparatus 1, 2（ピークベッセル、ステイショナリーバスケット等） ■USP Apparatus 3（レシプロケーティング ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社