【コラム】潜在的変異原性不純物の管理スペラファーマ

当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した経験を有しています

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に
それらの厳格な管理を要求しています。

SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や
単離中間体に加え、想定される反応中間体（非単離中間体）や原料・中間体
中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性
を問わず洗い出します。

これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法を確立した
経験を有しており、ますます厳しくなっている薬事規制当局の要求事項に
対応することが可能です。

新薬開発の難易度が高まるなか、私たちは新たな医薬品創出にご尽力されている
お客様のニーズに応え、PMIs管理に関わる課題解決に確実な貢献ができるよう、
これまで培った技術に更に磨きをかけています。

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関連リンク - https://www.spera-pharma.co.jp/column/p227/

基本情報【コラム】潜在的変異原性不純物の管理

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取扱企業【コラム】潜在的変異原性不純物の管理

スペラファーマ株式会社

医薬品のCMC研究開発および製造受託事業 ●原薬の初期合成法検討から各開発段階に応じた品質での原薬製造 ●製剤設計・包装設計から規格に合った治験薬GMP製造 ●開発初期から申請までの開発段階に応じた各種分析試験法設定と品質評価 ●高い品質管理能力と当局査察への対応 ●海外開発・申請業務への対応 ●業務提携先ネットワークを構築・管理し、ワンストップを実現するプロジェクトマネジメントなど