【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

エアモーター式工場扇専用ミストファン（ACM-A/ACM-E）

ベタつかない！爽快さらさらミスト 火気厳禁エリアでの熱中症・静電対策…

《メリット》 ■最大冷却マイナス8度（－8℃）高温多湿な現場での作業効率アップ ■連続運転可能 ■駆動源がエアのため、防爆地域でも安全に使用可能 ■節水機能も高く水を節約しながら使用可能 ■バルブ開度を調整することで1リットル約8時間の稼働が可能 《特長》 ■付属の専用容器をタンクの代わりに ■給水タンクは１０リットルの大型タイプやサーバーなどにも対応 ■サーキュレータ、首振り機...

メーカー・取り扱い企業： アクアシステム株式会社 本社、須越工場、AQUASYSTEM(中国、タイ、ベトナム)