【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

少量でもしっかり加工部を冷却！標準型水溶性ミスト供給装置

切削加工時の作業効率を大幅に改善し、コスト削減に大きく貢献！

水溶性ミストクーラント供給装置　M-1(1ポンプ型)のご紹介です。 Mシリーズ・床設置型は、幅広い工作機械に対応する標準機です。 機械の脇に設置し、大容量のミスト(MAX40cc/分)を供給する標準機です。 主なメリットとして。 ◆潤滑効果 →水溶性ミストは、加工点へのミスト浸透度を高め、又刃先でのミストの付着性も高くいので切削抵抗を低減！ ◆冷却効果 →切刃部で高効率の気化冷却を実...

メーカー・取り扱い企業： クール・テック株式会社

低濃度であらゆる泡を消す！クールテックデフォーマー

わずか0.006％で効果を発揮！省コストで発泡抑制！非シリコーン型消泡…

■クーラント液や洗浄機洗浄水などの発砲を消滅抑制します ■高圧クーラントの消泡にも効果を発揮します ■濃度0.006%で効果を発揮し、非常に経済的...・用途　　：切削液、洗浄機、塗装ブースなどの消泡 ・荷姿　　：2L/ボトル ・希釈濃度：0.006％ ※旧名称：COOL700...

メーカー・取り扱い企業： クール・テック株式会社

少量でもしっかり加工部を冷却！機上搭載型水溶性ミスト供給装置

切削加工時の作業効率を大幅に改善し、コスト削減に大きく貢献！

水溶性ミストクーラント供給装置　M-1s(機上搭載型)のご紹介です。 Ｓシリーズ・機上搭載型は、大型機械対応の機上搭載機と補充タンクです。 小型の機上搭載機とミスト液補充用の床置きタンクで構成される大型ミスト装置です。 主なメリットとして。。 ◆潤滑効果 →水溶性ミストは、加工点へのミスト浸透度を高め、又刃先でのミストの付着性も高くいので切削抵抗を低減！ ◆冷却効果 →切刃部で高...

メーカー・取り扱い企業： クール・テック株式会社

少量でもしっかり加工部を冷却！2ポンプ型水溶性ミスト供給装置

切削加工時の作業効率を大幅に改善し、コスト削減に大きく貢献！

水溶性ミストクーラント供給装置　M-2(2ポンプ型)のご紹介です。 Mシリーズ・床設置型は、幅広い工作機械に対応する標準機です。 機械の脇に設置し、大容量のミスト(MAX40cc/分)を供給する標準機です。 主なメリットとして。。 ◆潤滑効果 →水溶性ミストは、加工点へのミスト浸透度を高め、又刃先でのミストの付着性も高くいので切削抵抗を低減！ ◆冷却効果 →切刃部で高効率の気化冷却を...

メーカー・取り扱い企業： クール・テック株式会社