【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

抗ウイルスコーティング『Si-Shield』

信頼のSIAA認証！抜群の抗菌・抗ウイルス・抗カビ効果は一年以上続く長…

『Si-Shield』は、安全・衛生で感染症予防対策に適した抗ウイルスコーティングです。 独自技術のシリカ・ナノコロイド・テクノロジー。ナノコロイド化したシリカ溶液が 室内の様々な素材の表面に抗ウイルス被膜を形成させます。 抗カビ・抗ウイルス粒子がナノレベルで有機結合して、同種の菌を寄せ付けない 忌避効果で長時間抗菌効果が持続します。 【特長】 ■抜群の抗菌・抗ウイルス・抗...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社メディーズ

空気循環式紫外線発生装置『B-ZONE』

安全・衛生・感染症予防対策！菌減少率99.9％の空気循環式紫外線発生装…

『B-ZONE』は、業務用の空気循環式紫外線発生装置です。 内蔵する紫外線ランプは米国STERIL‐AIRE社製装置内殺菌線で照射強度 6200μW/cm2～11000μW/cm2と国内メーカーの10～20倍の照射強度。 UV-C殺菌線照射の除菌効果と、光電子放出の消臭効果で、細菌・ウイルス による空気感染やカビ菌による生物的危害を防止します。 【特長】 ■UV-C殺菌線照...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社メディーズ