【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

塩ビ製 制気口『ＶＨＳ、ＧＳ等』

設置場所に応じてお選びください！ ・塩ビ製ですので、『腐食しない』『…

・当社の吸込口・吹出口はすべて硬質塩化ビニール樹脂製ですので、　　耐食性に優れ、酸性、アルカリ性の給排気に最適です。 ・熱伝導率、温度伝導率が低いので、結露が発生しにくい材質です。 ・塩ビ製の特性を生かし、以下の場所での給排気に有効です。 「海の近くで、金属では錆びやすい場所」 「温泉、プール等、結露しやすい場所」 ・塩ビ製のため、本体が軽量で、取付方法も「フランジ留め」「溶...

メーカー・取り扱い企業： 日東化工機株式会社 本社