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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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20年以上の経験を持つ溶接作業者を、貴社工場のサニタリー配管作業に派遣…
食料品、化学品の生産設備の配管は、汚れや残液のタマリを避けるためサニタリー継ぎ手を使い、配管のクリーニングが容易なように鏡面仕上げで重量の軽い、板厚の薄いパイプをつかうサニタリー配管が必須となっています。 このような配管作業には、溶接加工時の「裏波ビート」、「突合せ溶接」さらには十分吟味した「酸洗い加工」が必要となり、経験のある溶接作業者が必要となります。 私ども塩谷工業では、サニタリー配管に...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社塩谷工業 小野工場
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株式会社プランナー -
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高嶋技研株式会社