【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

実験用粉砕機『遊星型ボールミル』※総合カタログ進呈

自転・公転による微粉砕で、高品質の試料を短時間で作成。少量から大量まで…

フリッチュの『遊星型ボールミル PULVERISETTEシリーズ』は、自転と公転を組み合わせた微粉砕で、高品質の試料づくりを短時間で実現！ 安全性にも優れており、専用容器の「Self-Lock System」は、容器を装置本体に内蔵し、外部への飛散リスクを無くし、さらに自動的に容器チェックが行われるため安全かつ効率的です。非常停止ストッパーを設けたことで装置の緊急停止にも対応しています。 ...

メーカー・取り扱い企業： フリッチュ・ジャパン株式会社 本社

実験用粉砕機『遊星型ボールミル』※総合カタログ進呈

自転・公転による微粉砕で、高品質の試料を短時間で作成。少量から大量まで…

フリッチュの『遊星型ボールミル PULVERISETTEシリーズ』は、 自転と公転を組み合わせた微粉砕で、高品質の試料づくりを短時間で実現！ 安全性にも優れており、専用容器の「Self-Lock System」は、 容器を装置本体に内蔵し、外部への飛散リスクを無くし、 さらに自動的に容器チェックが行われるため安全かつ効率的です。 非常停止ストッパーを設けたことで装置の緊急停止にも対応...

メーカー・取り扱い企業： フリッチュ・ジャパン株式会社 本社

ミキサー『メッサーミルP-11』

大幅な短縮が可能！冷凍粉砕に対応できるほど強力で早いミキサー

『メッサーミルP-11』は、冷凍粉砕に対応できるほど強力で早い ミキサーです。 特別な鋭利なナイフブレードの超高速回転によって、均一性と時間の大幅な 短縮が可能。 反転モードを使用することにより、混合処理としても使用できます。 また、容器内壁に設置された突起により、試料を中心部分へ押しやり、 効率的な粉砕や混合が可能です。 【特長】 ■ミキサー方式(ブレードは4種類) ...

メーカー・取り扱い企業： フリッチュ・ジャパン株式会社 本社