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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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粉体溶解機『パウダーミキサー』※ホモジナイザーいらずで乳化まで!
PR粉体と液体を分散・溶解・乳化。真空タンクの設置で脱気運転も可能!医薬品…
紛体溶解機『パウダーミキサー』は、強力な剪断力を持つシャーポンプと 真空化でも安定した液送りを可能とするロータリーポンプを組み合わせ、 粉体と液体を効率的に分散・溶解し、乳化まで行えるシャーポンプ循環システムです。 食品分野では、 高い乳化力とサニタリー構造を備え、真空タンクを使用することで循環時に ピックル内に発生する気泡を除去しながら、粉体と液体の効率的な乳化を実現。 食品分野...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ヒガシモトキカイ
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環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決などの技術・実績…
当社は、医薬品開発全域にわたる微生物管理に必要な試験法を開発・設定し、 試験体制を整え、製造設備及び医薬品の品質維持に貢献します。 医薬品製造における微生物試験法設定は当社にお任せください。 【特長】 ■原薬及び各種製剤の微生物関連試験法 (無菌試験、エンドトキシン、微生物限度試験等)の設定 ■環境菌のMALDI/MSによる迅速同定を用いた問題解決 ■製造環境の管理に必要な微...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法…
近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社に それらの厳格な管理を要求しています。 SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や 単離中間体に加え、想定される反応中間体(非単離中間体)や原料・中間体 中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性 を問わず洗い出します。 これまで、PMIs...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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試験法開発・バリデーション、品質試験など!当社の溶出試験関連技術につい…
当社は、速放錠、配合錠、口腔内崩壊錠、徐放製剤等の製剤について各種 溶出試験装置及び各種人工胃液、腸液を使い体内での吸収予測支援や製剤の 機能評価方法の開発を行います。 溶出試験関連技術は当社にお任せください。 【装置/Method】 ■USP Apparatus 1, 2(ピークベッセル、ステイショナリーバスケット等) ■USP Apparatus 3(レシプロケーティング ...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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