【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

全自動スチーム式殺菌冷却機

スチームの力で均一、大量に殺菌冷却可能！さまざまな形や大きさの製品に対…

『全自動スチーム式殺菌冷却機』は、異物除去洗浄機や全自動熱水式殺菌機 などの食品加工機械の製作・販売を行っている株式会社機設の製品です。 小袋から業務用大袋まで、さまざまな形や大きさの製品に幅広く対応。 スチームの力で均一に、大量に殺菌冷却します。 【特長】 ■さまざまな形や大きさの製品に対応 ■スチームで均一、大量に殺菌冷却 ■SUS304（ステンレス鋼材）で防錆性・耐久性...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社機設

1段式全自動熱水式殺菌機＋全自動乾燥機

操作性と作業効率を重視！シンプルかつ堅牢でライン化にも柔軟に対応可能

『1段式全自動熱水式殺菌機＋全自動乾燥機』は、操作性と作業効率を重視 したシンプルで堅牢なフラットタイプ機です。 製品は一方向に搬送されながら、殺菌～冷却工程を経て自動乾燥機に供給され 連続乾燥されます。フラットタイプのため、保守・点検・掃除も容易です。 【特長】 ■操作性と作業効率を重視 ■フラットタイプ ■保守・点検・掃除が容易 ■ライン化にも対応可能 ■小袋から業務...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社機設

全自動熱水式特殊殺菌機（バケット型）

業務用大袋や大容量ものに真価を発揮！パワフルな殺菌性能でグングン処理し…

『全自動熱水式特殊殺菌機（バケット型）』は、アタッチメント付き バケットコンベヤにより、大容量ものを均一で効率よく殺菌できる装置です。 整列コンベヤをセットすることにより、製品の自動供給も可能です。 【特長】 ■アタッチメント付きバケットコンベヤ ■1kg～2kg詰の大容量ものを均一でパワフルに殺菌 ■整列コンベヤで製品の自動供給が可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただく...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社機設