【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

加工技術 「深絞り加工」

線材からでは加工困難な、薄肉深穴形状を1台の加工機で高速生産可能。 …

深絞り加工とは、金属の薄板に繰り返し加工を施すことで、線材からでは加工困難な、薄肉深穴形状を高速で作り出すことが出来る加工技術です。 福井鋲螺の深絞り加工では、加工途中の材料や金型にかかる負荷（応力）を考慮しながら、工程数を設定し、内部バランスに優れた工程設計を行っています。 それにより、薄穴加工・深穴加工や異形穴加工、横穴加工などの様々な加工技術を組み合わせた複雑な形状を、1台の加工...

メーカー・取り扱い企業： 福井鋲螺株式会社 本社、技術センター、細呂木事業所、加賀工場、能登工場、NL工場、東京支店、名古屋支店、大阪支店