【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

パレット洗浄脱水機【衛生レベルアップ、洗浄の省人化！】

PR2024年問題で物流効率アップに有効なパレット輸送。そのパレットが製品…

段積みされたパレットをフォークリフトで洗浄ラインに投入するだけで、洗浄・脱水・乾燥まで行います。 処理能力は1時間30枚～200枚まで対応可能！手洗い、高圧ジェッター洗浄と比較して衛生的な洗浄と工数削減が期待できます。 5つの工程で洗浄の自動化が可能です。 【段ばらし】→【洗浄・すすぎ】→【脱水】→【乾燥】→【段積み】 お客様のパレット、処理能力、設置スペースに合わせて設計、製作いたします。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社クレオ

コロナウイルスワクチン移送用保冷バッグ

バリデーション済み。コロナウイルスワクチン移送用保冷バッグ。冷蔵（8℃…

令和3年3月12日に厚生労働省健康局健康課予防接種室が行った自治体説明会において、基本型接種施設からサテライト型接種施設/連携型接種施設までのコロナワクチンの小分け移送時間は、従来の冷蔵温度帯(2～8℃)で3時間以内に加え、冷凍温度帯（-15～-25℃）を前提に24時間以内まで拡大されました。 特に地方では、移送時間が3時間以上掛かることが見込まれるため、長時間の冷凍温度帯を維持できる保冷バッグ...

メーカー・取り扱い企業： ワコン株式会社