【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

弱アルカリ性洗浄剤　ＵＳ-ＣＬＥＡＮ　【医療分野】

金属・ガラス品等に付着した有機的な汚れの洗浄等に最適

本洗浄液はUS型超音波洗浄機専用に開発したものです。超音波の威力が増大するよう特に工夫してあります。主成分は食品添加物で構成されているため安全性が高くなっています。...【主成分】 燐酸塩、珪酸塩、界面活性剤、香料 【使用条件】 洗浄物により７０～１００倍に希釈して使用します。洗浄温度は５０℃以下で使用してください。洗浄後は十分水洗いしてください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エスエヌディ

水系洗浄剤　ＵＳ-ＣＬＥＡＮ　【工業分野】

多目的用の洗浄液です！

希釈して使用できるので、洗浄液コストが安価！...●主成分は食品添加物で構成 ●毒性や危険性が少なく、引火点もないので安全性が高い ●メチレンクロライド、トリクロロエチレン、パークロロエチレンなどのペーパー洗浄と、 　ほぼ同等の脱脂力を発揮する ◎より詳しい掲載内容につきましては、 　カタログをご覧頂くか、直接お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エスエヌディ