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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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ミスの起きやすい手計量配合の工程に「安心して現場に任せられる仕組み」を…
『DI-4000』は、正確な手計量配合を実現する防水インジケーターです。 異なる原料や期限切れの原料をスキャンするとエラーが表示されるため、 配合ミスを防止します。 また、作業熟練者でも未経験者でも同じ手順で原料計量・投入作業が可能。 計量誤差もなくバラツキの無い作業の実現により、安定した品質を維持します。 【特長】 ■様々な原料の計量・投入作業に活躍 ■15インチの大型...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社寺岡精工 ロジスティクスソリューション事業部
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