【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

日本産ブランドをFBIやインターポールも使う分析技術で守る

PRDNA鑑定が困難な「どこでつくられたか？」を証明する技術で、日本酒や果…

日本流通管理支援機構（株）通称JDMSOは、模造品対策や流通管理を専門とする企業です。同社はIT技術を駆使し、日本産青果物のマーケティングやトレーサビリティシステムを構築し、ホクレン農業協同組合連合会などに提供しています。 ブロックチェーン技術でデータ改ざんは難しくなったものの、現場では梱包資材から中身を取り出し、偽物に入れ替える問題が続いています。日本酒でも同様の問題が発生し、日本の国益に影響...

メーカー・取り扱い企業： 日本流通管理支援機構株式会社

導入事例：製造情報管理システム

トレーサビリティ対応に向け製造実績データ収集をオンライン化。製造条件の…

製造情報管理システムと製造指図・実績情報のデータベース化事例。食品製造業A社では生産情報管理をシステム化していたものの、各設備・機器毎に個別管理する必要があったため、生産データの統合・データ活用の効率性に課題を抱えていました。MainGATE/PPAの導入で、生産情報の統合管理、実績収集をオンライン化、効率的にデータを利用できる環境を整備しました。...関連製品：MainGATE/PPA Main...

メーカー・取り扱い企業： 富士電機株式会社 パワエレ営業本部　産業ソリューション統括部