【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

簡単に寒さや乾燥状況確認【周辺環境情報表示装置】おしらせカント君

「光」で周辺状況をお知らせ。学校・幼稚園等お子様にも簡単に判断可能。そ…

100V電源を接続するだけで、周囲の方々へ冬場の乾燥注意を分かり易くお知らせする「周辺環境情報表示装置」です。 見やすい「光」を用いた方法でお知らせする為、大きな音の為にアラーム音が聞こえ難い現場や、離れた場所からでも簡単に環境確認が出来、これから一層寒くなる中の感染症・安全対策に貢献します。 【特長】 ■センサー一体型のコンパクトな設計、アルミ筐体の堅牢性 ■ＬＥＤ導光板を採用したワイドな...

メーカー・取り扱い企業： 化工機商事株式会社 本社

学校等暑さ熱中症対策【周辺環境情報表示装置】簡単設置で手軽に確認

「光」で周辺状況をお知らせ。学校・幼稚園等お子様にも判断が容易に可能で…

「おしらせカント君」は電源を接続するだけで、「光」によって周囲の方々へ熱中症への危険や冬場の乾燥注意をお知らせする「周辺環境情報表示装置」です。 遠くからも見やすい「光」を用いた方法でお知らせする為、アラーム音が聞こえ難い現場や離れた場所からでも簡単に確認が出来、安全対策へ貢献致します。 熱中症特別警戒アラートが運用開始となります。 本格的に暑くなる前、早い時期からのご検討をお勧め致します。 ...

メーカー・取り扱い企業： 化工機商事株式会社 本社