【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

製品トラブル再現事例：擦れ・キズ・印字の消え

輸送中の製品パッケージや外装の擦れでお困りの方、アイデックスの振動試験…

アイデックス(株)では、過去700件以上のデモンストレーションまた3000台以上の販売実績より、輸送中に発生する製品パッケージの擦れや外装箱のキズ、品質保持期限やロットNo.の印字消えなどを高い確率で再現してまいりました。 弊社の輸送包装試験機(振動試験機)を用いた損傷再現事例を【アイデックス推奨条件】として提供しております。 ご興味のある方はぜひお気軽にお問合せください。...アイデック...

メーカー・取り扱い企業： アイデックス株式会社

振動試験機『1軸（上下）振動試験機』

上下振動型振動試験適合製品！

『1軸（上下）振動試験機』は、実装基板や各種電子機器のスクリー ニングに最適な振動試験機です。 搭載重量も最大100kgまで対応可能です。 45kgまで搭載可能な上下振動型振動試験適合製品「BF-45UA-E」や 100kgまで搭載可能な大型機器対応モデル「BF-70UA-E」をライン アップ。 目的・用途に合わせた製品をお選び頂けます。 【特長】 ■実装基板や各種電子...

メーカー・取り扱い企業： アイデックス株式会社

振動試験機『小型振動試験機』

最大25kgまで搭載できる卓上タイプの振動試験機！

『小型振動試験機』は、軽量小型の卓上タイプの振動試験機です。 許容加速度50Hzまたは60Hzの固定振動。 また、最大25Kgまで搭載できます。 100V仕様の「BF-25H-100」 200V仕様の「BF-25H-200」をラインアップ。 目的・用途に合わせた製品をお選び頂けます。 【特長】 ■軽量小型 ■卓上タイプ ■上下振動 ■50Hz or 60Hz固定振動　※電源周波数に固定 ■...

メーカー・取り扱い企業： アイデックス株式会社

製品トラブル再現事例：ピンホール

輸送中の製品パッケージのピンホールでお困りの方、アイデックスの振動試験…

アイデックス(株)では、過去700件以上のデモンストレーションまた3000台以上の販売実績より、輸送中に発生する製品パッケージのピンホール、アルミパウチの繰り返し屈曲によるピンホールなどを高い確率で再現してまいりました。 弊社の輸送包装試験機(振動試験機)を用いた損傷再現事例を【アイデックス推奨条件】として提供しております。 ご興味のある方はぜひお気軽にお問合せください。...アイデックス...

メーカー・取り扱い企業： アイデックス株式会社