【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

臓器・骨格標本保存袋「Histo Pack（ヒストパック）」

特殊フィルムがホルムアルデヒドを逃さない！保管も安心！

・多層フィルム素材でホルマリンの臭い漏れを防止。保管庫の環境を改善。 ・臓器のサイズに合わせて選択可能。 ・長期保存でもホルムアルデヒド濃度はほとんど変化なし。 ・表面に情報、インデックスを直接書き込み可能。 ※詳細は下記URL（or株式会社ファルマ ホームページ）よりお問い合わせください。サンプル提供も行っております http://www.falma.co.jp/07questio...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファルマ

ホルムアルデヒド吸着剤 「キャッチホルム」

特殊吸着剤がホルムアルデヒドをキャッチして逃さない！

・ホルムアルデヒドの濃度、暴露が気になるところに設置。 ・置くだけ、貼るだけ、吊るすだけでホルムアルデヒドを吸着し、濃度を軽減。 ・湿臓器保管庫、検体の輸送、保管ボックス、ホルマリン付着の廃棄物入れに使用。 ※詳細は下記URL（or株式会社ファルマ ホームページ）よりお問い合わせください。サンプル提供も行っております http://www.falma.co.jp/07question/...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファルマ