【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物を用いた排水処理装置『バイオアルシー』

PR独自のノウハウにより、安価なランニングコストを実現。産廃の発生を抑え、…

微生物排水処理装置『バイオアルシー』は、高性能処理で省スペース、独自のノウハウにより、 安価なランニングコストでの自動制御無人安定運転が可能 嫌気好気性菌で汚濁物質を細かく分解し、炭酸ガスと水にする処理を行います。 また、バイオリアクターによる微生物処理に特化し、その高い分解力により、 産廃の発生が非常に少なく環境負荷が少ない装置です。 食品工場や自動車工場などで多数の導入実績あり。 導入事例...

メーカー・取り扱い企業： 日本アルシー株式会社 本社

三次元細胞塊培養マイクロプレート「TASCL」タスクル

ほぼ均質な形状・大きさの三次元細胞塊（スフェロイド）を簡単に培養できま…

三次元細胞塊（スフェロイド・胚様体）培養・分化誘導マイクロプレート「TASCL」（タスクル）は、弊社独自の微細加工技術と表面処理技術によって開発されました。 特長は、ほぼ均質な形状・大きさの細胞塊を一度に大量培養できることと、約1ヵ月の長期培養により分化誘導が可能なことです。 TASCL上で細胞の顕微鏡観察も可能です。培地交換が容易にでき、培地交換に伴う細胞へのダメージも軽減します。器...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シムスバイオ 事業所

医療施設向け再生医療支援サービス

新たに再生医療等を手掛けたいとお考えの医療施設向けに、弊社は再生医療支…

１）再生医療等委員会への申請手続き支援サービス ２）細胞塊加工支援サービス・PRP融解液加工支援サービス...１）再生医療等委員会への申請手続き支援サービス 医療施設が再生医療を開始するにあたって必要になる、認定再生医療等委員会への申請手続きを支援します。 ２）細胞塊加工支援サービス・PRP融解液加工支援サービス 細胞加工施設を持たない医療施設に代わり、提携医療施設が幹細胞を加工するよ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シムスバイオ 事業所