【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

放射線照射サービス

安全と信頼の総合照射サービスを提供します！

当社では、国内最大級の放射線総合照射サービスを提供しています。 滅菌・殺菌の分野では、ガンマ線と電子線を用いて各種医療機器、 食品包装材、実験動物用飼料、理化学実験器具などの照射処理を実施。 また、改質・加工の分野では、放射線による架橋、分解、重合などの反応を 利用した高分子材料の機能化やその他各種材料の照射処理が可能です。 【放射線（ガンマ線・電子線）滅菌の特長】 ■処理...

メーカー・取り扱い企業： ラジエ工業株式会社

線量計『Radix W』

照射工程管理のルーチン線量計として使われるPMMA線量計を製造・販売し…

『Radix W』は、架橋型PMMAを用いて独自に開発した新製品です。 世界で流通する各種従来品よりも特性が大幅に改善。 ISO/ASTM 51276-2012 ANNEX内でPMMA線量計として掲載されています。 線量率の影響をほとんど受けず、1～150kGyと大幅な測定可能範囲を 有しています。 【特長】 ■照射温度依存性が少ない（5℃～40℃まで安定） ■線量率の影...

メーカー・取り扱い企業： ラジエ工業株式会社

放射線改質

反応性の高い活性種が生じる！なぜ放射線で改質や加工ができるかをご紹介し…

プラスチックなどの高分子材料に放射線を照射すると、放射線が通り抜けた 近傍の分子に励起や電離が起こり、反応性の高い活性種が生じます。 この活性種の反応によって、高分子鎖の切断（放射線分解）が起こったり、 高分子鎖同士を橋掛け状に結合する反応（放射線架橋）が起こります。 また活性種と反応性の高い別の化合物を高分子に混ぜておくと、 元の高分子鎖に新しく枝を付ける（放射線グラフト重合）...

メーカー・取り扱い企業： ラジエ工業株式会社