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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR微小異物も確実にキャッチ。電子機器の拭き取り、クリーンルーム内の清掃等…
『ベルクリン シリーズ』は、微細気孔を有し吸水性、保水性にも優れたウェット式拭き取り材です。「ワイパー」としてはもちろん、さらに幅広く機能的に使用するための「モップタイプ」もラインアップしています。 ソフトな風合いにより、さまざまな対象にフィットし、表面の微細な気孔がパーティクルを確実にキャッチ。紙や繊維素材と異なり樹脂一体構造のスポンジ素材のため、毛羽立ちや糸屑の脱落が無く、清浄な環境保全...
メーカー・取り扱い企業: アイオン株式会社
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医薬品業界向け製造プロセスの複雑形状における流体シミュレーション
複雑な形状・動きの装置をそのままモデル化し、流動現象の理解や改善検討を…
● 複雑な装置内の流動・撹拌状態を、メッシュレス流体解析法(MPS粒子法)により評価いたします。 現在の製造業では、さまざまな流体(水、樹脂、溶融金属など)を取り扱っており、装置内の流動を把握することは必須です。 しかし、装置が複雑になると従来の流体解析(差分法、有限体積法(FVM)など)では計算が困難になり、実現不可能なケースも多々ありました。 当社では、複雑な形状・動きをそのまま計算する...
メーカー・取り扱い企業: JFEテクノリサーチ株式会社
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最先端の電子顕微鏡観察手法を駆使し、医薬分野のお客様のニーズにお応えし…
試料の極表面や断面をナノオーダーで電子顕微鏡観察・分析するには、加工によるダメージや汚染のない試料作製技術が不可欠です。 当社は、これまでに培った試料作製技術により最適な方法で試料加工した上で、極低加速電圧走査電子顕微鏡(ULV-SEM)や収差補正走査透過電子顕微鏡(Cs-STEM)による最先端の観察・分析データをご提供いたします。...極低加速電圧SEM装置と特徴 <装置> ZEISS社製...
メーカー・取り扱い企業: JFEテクノリサーチ株式会社
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成分の違いを検知して、検査員やカラーカメラでは観えない同色異物、水分量…
● 特殊なNIRカメラにより3つの波長成分を同時に検知してX線では観えない同色異物を検出 ● 対象物にダメージを与えない非破壊検査 ● 工場で搬送中の対象を瞬時に測定、排出信号や停止信号を出力 ● 管理の要らない安全な光“ NIR(近赤外線)”を使用 ● 異物だけでなく、水分量の違いや腐敗の検知も可能...■装置仕様の一例 ・搬送幅: 200mm ・搬送速度: 3000mm/秒 ...
メーカー・取り扱い企業: JFEテクノリサーチ株式会社
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【ISO/IEC 17025】内部監査員養成セミナー(2日間)
本コースは、ISO/IEC 17025における内部監査のノウハウを習得…
●セミナーは最新版の内容(2017年版)で開催します。 ●ISO/IEC 17025の認定取得及びシステム維持に必要な内容を基礎からわかりやすく説明します。 ●内部監査の要求事項解説、監査の進め方等についてケーススタディを通じて習得できます。 ●ISO/IEC 17025を既に取得されている組織におかれましては、更なるパフォーマンス向上のために有効です。 ●ISO/IEC 17025の認定...
メーカー・取り扱い企業: JFEテクノリサーチ株式会社
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使用用途に沿った条件下での溶出量を測定いたします
樹脂材料の金属溶出試験の重要性とは ● 医療用具・医用材料 体内に埋め込む、あるいは比較的長期間で生体に接触するため、"日本薬局方プラスチック製医薬品容器試験"等の方法に対応した基準をクリアすることに加え、使用環境に応じた溶出試験を実施して溶出元素を把握し、安全性を評価する必要があります。 ● 食品の製造・加工に使用される器具・容器包装 それらから溶出する化学物質で、食品を汚染する...
メーカー・取り扱い企業: JFEテクノリサーチ株式会社
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粒子と流体のシミュレーション技術を活用し、粉粒体挙動の理解や改善検討を…
● 粉体や粒状体の流動挙動を数値シミュレーションにより予測・評価いたします。 医薬品の製造プロセスでは、粉体や粒状体が多く扱われています。本サービスでは、数値流体力学(CFD)に基づく混相流解析や離散要素法(DEM)を用いて、粉粒体の複雑な流動挙動をシミュレートいたします。 現象の可視化によるメカニズムの理解、概念設計、装置の改善・スケールアップの検討にご活用いただけます。... ...
メーカー・取り扱い企業: JFEテクノリサーチ株式会社
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包装作業中の錠剤のスペクトルを測定し、同径同色の異種錠混入を検査し、重…
近赤外(NIR:Near-InfraRed)領域の光を用いて、包装作業中の錠剤のスペクトルを測定し、同径同色の異種錠混入を検査します。異種錠が検知された場合、機械を停止または不良排出させる装置です。 主な特徴は、次の通りです。 Point1 目視では判別できない同径同色の成分の異なる錠剤も検出します。 Point2 同一成分の錠剤においても、主薬含有量の違いを検出し、異種...
メーカー・取り扱い企業: JFEテクノリサーチ株式会社
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