品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

特殊冷風（干物）乾燥機『KFR-5000W/KF-2000』

PR水洗いＯＫ！「テイストモディファイア」の2020年改正食品衛生法ＨＡＣ…

テイストモディファイア(R)（特殊冷風（干物）乾燥機）は、 乾きムラを無くし、均質仕上げの高速乾燥を実現 又、生で食べる食材の除菌・乾燥にも適した ＨＡＣＣＰ対応仕様となっています。 【特長】 ◼ウイングレットファンと 4 面循環送風で乾きムラを解消し、 　誰もが同一のものをつくれる ◼乾燥と冷蔵除湿機能のＷ機能 ◼水銀レスのＵＶオゾンランプによる除菌・消臭 ◼カートセパレ...

メーカー・取り扱い企業： GSK株式会社 大阪本社

溶出試験器用　メカニカルキャリブレーションシステム280-DS

JP17局参考情報　溶出試験器の機械的校正対応

280-DS　MQSは溶出試験器の機械的校正のパラメータを高精度で測定しす。 センサーテクノロジーによりハンズフリーでの測定。1台あたり僅か30分程度 21 CFR Part11 対応。 ★第17局改正で参考情報として機械的校正が収載されました。 『機械的校正により試験結果の変動をより少なくすることを目指すためには、本参考情報を適用することが推奨される』 （第17日本薬局方改正『溶出...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会

溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっています。DIとは、『データの完全性、一貫性、正確性を指す。完全で一貫性があり、正確なデータが帰属性、判読性、同時性を持って記録され、元データまたは真のコピーであり、正確であること*』と定義され、医薬品が要求品質を満たすこ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社樋口商会