【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

液体荷役ポンプシステム

お客様に寄り添う営業を心がけております。

液体荷役ポンプの導入に於いて、【ポンプ本体:構造(方式)・能力・駆動・設置方法(固定・移動式・車両設置)】・【ポンプ駆動源:電動機(防爆・非防爆)・空気・車両動力】・【アクセサリー:ホース・配管・圧力計・ストレーナ・流量計】等の有無・仕様・能力を、検討・調達をする必要が有り、知識と時間を要します。 当社に、御相談頂ければ、時間の短縮になりますので、お気軽に御問い合わせ頂ければ幸いです。 ....

メーカー・取り扱い企業： 株式会社サンマシ プラント部門・東京分室