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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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最小限の設備投資で本格的なDNA検査を!未経験・初心者でも◎ ~農林水…
お米鑑定団ver.4は、PCR法による米品種判別検査を、お客様のお手元で、簡便に実施するための検査キットです。 1)圧倒的な対応品種数 うるち米、もち米、酒米含め、全160品種以上に対応。 農林水産省モニタリング対象品種を完全網羅しています。 リストに含まれていない品種についても、ご要望に応じて情報提供いたします。 2)全工程3.5時間の迅速検査 DNAの抽出~PCR~電気泳動・解析の全工程に...
メーカー・取り扱い企業: ビジョンバイオ株式会社
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コシヒカリの判別に特化した品種判別PCRキット ~迅速・簡便にコシヒカ…
コシヒカリ鑑定団ver.2は、PCR法による米品種判別検査を、お客様のお手元で、簡便に実施するための検査キットです。 1)全工程2時間の迅速検査 DNAの抽出~PCR~電気泳動・解析の全工程にかかる時間が「2時間」。 迅速に結果が得られるため、出荷前検査などのスピードが求められるケースに最適です。 2)初心者・未経験者でも安心!簡便操作でDNA検査 試薬の調整や機器操作の手間を極...
メーカー・取り扱い企業: ビジョンバイオ株式会社
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