【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

システム『L2X ドロップインホットランナシステム』

安定した生産を保証するシステムです

『L2X ドロップインホットランナシステム』は、金型に簡単に組込み、 安定した生産を保証するホットランナのひとつの形態です。 ノズルはマニホールドにねじ込まれシステムからの樹脂漏れを完全に防止 するとともに、段取り時間をほとんどゼロにします。 また、システムはノズル、マニホールドとスプルーブッシュを組付け、 完全な結線をコネクターボックスまで行います。 これらの完全なユニットを...

メーカー・取り扱い企業： エビコン株式会社

駆動装置『バルブゲートシステム用電動駆動装置』

高精度のニードル作動をご提供する新次元の精密バルブゲート

『バルブゲートシステム用電動駆動装置』は、金型への組込みが非常に 簡単な装置です。 高精度のニードル作動の提供が可能で、電動駆動射出成形機で使用します と、完全な電気式生産工場が実現します。 さらに、このクリーンな駆動バージョンはクリーンルームのアプリケー ションに完全に適合しています。 【特長】 ■0.01mm単位の高精度なニードル位置決め ■角ニードル毎の個別に調整...

メーカー・取り扱い企業： エビコン株式会社