品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

速くて正確! ノズル昇降式高速液体充填機β10LTPシリーズ

20Lポリコン・タマカン容器への20kg充填では1時間当たり180容器…

ポリコン、BIB、各種ポリ容器など、様々な充填に使えるノズル昇降式の高速充填機です。超発泡性溶液も高速充填可能。長年化学工場で鍛えられた技術と経験で、高速で高精度の充填が可能になりました。開発技研製簡易キャッパを併用することにより、20kgポリコン・タマカン容器への充填で、容器のセット→充填→フタ締め→容器の搬送作業をすべて含めて、1時間当たり180容器の高速充填の実績があります(高所タンクモデル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社開発技研