【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発

PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例！

当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート（ELN）「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

【製品紹介】「品質デザイナー for GxP クラウド」

もっとお手軽に品質イベント管理を始めませんか？

医薬品製造・医療機器製造・化粧品製造業界向けの品質管理システム「品質デザイナー for GxP」では、従来のオンプレミス型に加えて、クラウド型でもサービスを提供しています。 【このような状況になっていませんか？】 ●データの集計やデータの仕分けは人の手で行っている ●情報連携は紙の郵送やメール（Excel）で対応している ●CSV対応は大変だから紙で管理している ●逸脱、変更、CAP...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

薬事業界における品質管理業務の効率化特集

薬事業界における品質管理業務、文書管理を効率化！クラウドサービスも新登…

●薬事業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」 お客様の業務に合わせて帳票・業務フローが作成でき、現在の業務手順を変えずに業務の電子化に取り組むことができます。 ●薬事業界向け文書管理システム「文書デザイナー for GxP」 最新版の自動管理や文書同士のリンク機能、文書体系図の自動作成などの機能を搭載。 両製品共にクラウドサービスにも対応しており、月額料金で手軽...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【活用事例】試験記録・進捗管理・分析

進捗状況の入力や情報収集をシステム化し、分析作業を効率化

＜製造・開発業務での活用事例＞ 品質管理業務の改善：適用業務：試験記録・進捗管理・分析 ●導入前の課題 試験記録から逸脱管理、不適合管理に至る業務を紙ベースで運用していたため、進捗管理が困難で、傾向分析用の資料作成に手間が掛かっていた。 ※詳細は資料をダウンロード、お問い合わせ、もしくは 「品質デザイナーfor GxP」紹介ページをご覧ください。...◎詳細はお問い合わせ、もしくはPDFをダ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク